- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01131182
Undersøgelse af sitagliptinbehandling hos patienter med type 2-diabetes under ramadanen (0431-263)
24. august 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, randomiseret naturalistisk undersøgelse til evaluering af forekomsten af hypoglykæmi, der sammenligner sitagliptin med sulfonylurinstofbehandling hos patienter med type 2-diabetes under faste i Ramadan
Denne undersøgelse vil undersøge, om forekomsten af hypoglykæmi hos patienter, der faster til Ramadan, er lavere, når de behandles med sitagliptin sammenlignet med behandling med sulfonylurinstof.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse og NCT01340768 (MK-0431-262) har samme design, men udføres under separate protokoller i forskellige lande i henhold til lokale retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1147
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Muslimske mænd og kvinder med type 2-diabetes
- Deltagere, der har til hensigt at faste i ramadanen
- Deltagere, der har været på en stabil dosis af sulfonylurinstof i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med type 1 diabetes mellitus
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagere med overfølsomhed eller kontraindikation over for dipeptidylpeptidase (DPP-4) behandling
- Deltagere på insulin
- Deltagere i enhver form for oral diabetisk behandling bortset fra sulfonylurinstof eller metformin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg administreret oralt dagligt som monoterapi eller i kombination med metformin i løbet af ramadanperioden.
|
Sitagliptin 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt i ramadanperioden.
Andre navne:
Deltagerne kunne fortsætte med metformin før undersøgelsen som samtidig behandling under undersøgelsen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sulfonylurinstof
Sulfonylurinstof indgivet oralt dagligt som monoterapi eller i kombination med metformin i løbet af ramadanperioden.
|
Deltagerne kunne fortsætte med metformin før undersøgelsen som samtidig behandling under undersøgelsen.
Andre navne:
Sulfonylurinstof (glibenclamid, glimepirid eller gliclazid) indgivet oralt dagligt i løbet af ramadanperioden efter lægens ordination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med mindst én symptomatisk hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 30 dage: første dag i ramadanen (11. august) til sidste dag i ramadanen (10. september)
|
Symptomatisk hypoglykæmisk hændelse blev bestemt baseret på deltagerens selvrapporterede symptomer, herunder besvimelse, hovedpine, forvirring, angst, svedtendens, tremor, hjertebanken, kvalme, bleghed, svimmelhed, sult og pludselig adfærdsændring.
|
30 dage: første dag i ramadanen (11. august) til sidste dag i ramadanen (10. september)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med mindst én symptomatisk eller asymptomatisk hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 30 dage: første dag i ramadanen (11. august) til sidste dag i ramadanen (10. september)
|
Hypoglykæmisk hændelse var baseret på deltagerens selvrapportering og/eller finger-stick blodsukkerniveau.
Symptomatiske hypoglykæmiske symptomer omfattede besvimelse, hovedpine, forvirring, angst, svedtendens, tremor, hjertebanken, kvalme, bleghed, svimmelhed, sult og pludselig adfærdsændring.
|
30 dage: første dag i ramadanen (11. august) til sidste dag i ramadanen (10. september)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2010
Først opslået (Skøn)
26. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0431-263
- 2010_538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Japan
-
Diabetes Foundation, IndiaIndian Council of Medical ResearchAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | NormoglykæmiIndien
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Rekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
Kliniske forsøg med Sitagliptinphosphat
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Samsung Medical CenterJW PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetesForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Eurofarma Laboratorios S.A.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Brasilien
-
University of VermontMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiAfsluttetUnderernæring | Gastrointestinale tumorerSchweiz