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Studio sul trattamento con Sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 durante il Ramadan (0431-263)

24 agosto 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio naturalistico randomizzato in aperto per valutare l'incidenza dell'ipoglicemia confrontando il trattamento con sitagliptin con sulfanilurea in pazienti con diabete di tipo 2 durante il digiuno del Ramadan

Questo studio esaminerà se l'incidenza di ipoglicemia nei pazienti a digiuno per il Ramadan è inferiore quando trattati con sitagliptin rispetto al trattamento con sulfanilurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio e NCT01340768 (MK-0431-262) hanno lo stesso disegno ma sono condotti secondo protocolli separati, in paesi diversi, secondo le linee guida locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1147

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne musulmani con diabete di tipo 2
  • Partecipanti che intendono digiunare durante il mese di Ramadan
  • - Partecipanti che hanno assunto una dose stabile di sulfanilurea per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipanti con ipersensibilità o controindicazione al trattamento con dipeptidil peptidasi (DPP-4)
  • Partecipanti all'insulina
  • - Partecipanti a qualsiasi classe di terapia diabetica orale diversa da sulfanilurea o metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg somministrato per via orale giornalmente in monoterapia o in combinazione con metformina durante il periodo del Ramadan.
Droga: Sitagliptin fosfato
Sitagliptin 100 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno durante il periodo del Ramadan.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Metformina
I partecipanti potevano continuare la metformina pre-studio come terapia concomitante durante lo studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: Sulfanilurea
Sulfanilurea somministrata per via orale quotidianamente in monoterapia o in combinazione con metformina durante il periodo del Ramadan.
Droga: Metformina
I partecipanti potevano continuare la metformina pre-studio come terapia concomitante durante lo studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Comparatore: Sulfanilurea
Sulfanilurea (glibenclamide, glimepiride o gliclazide) somministrata per via orale quotidianamente durante il periodo del Ramadan secondo la prescrizione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico sintomatico
Lasso di tempo: 30 giorni: dal primo giorno di Ramadan (11 agosto) all'ultimo giorno di Ramadan (10 settembre)
L'evento ipoglicemico sintomatico è stato determinato sulla base dei sintomi auto-riferiti del partecipante, tra cui svenimento, mal di testa, confusione, ansia, sudorazione, tremore, palpitazioni, nausea, pallore, vertigini, fame e improvviso cambiamento comportamentale.
30 giorni: dal primo giorno di Ramadan (11 agosto) all'ultimo giorno di Ramadan (10 settembre)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico sintomatico o asintomatico
Lasso di tempo: 30 giorni: dal primo giorno di Ramadan (11 agosto) all'ultimo giorno di Ramadan (10 settembre)
L'evento ipoglicemico era basato sull'autovalutazione del partecipante e/o sul livello di glicemia prelevato dal polpastrello. I sintomi ipoglicemici sintomatici includevano svenimento, mal di testa, confusione, ansia, sudorazione, tremore, palpitazioni, nausea, pallore, vertigini, fame e improvvisi cambiamenti comportamentali.
30 giorni: dal primo giorno di Ramadan (11 agosto) all'ultimo giorno di Ramadan (10 settembre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-263
  • 2010_538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Sitagliptin fosfato

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