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Étude du traitement par la sitagliptine chez des patients atteints de diabète de type 2 pendant le Ramadan (0431-263)

24 août 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude naturaliste randomisée en ouvert pour évaluer l'incidence de l'hypoglycémie comparant la sitagliptine au traitement par sulfonylurée chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant le jeûne du Ramadan

Cette étude examinera si l'incidence de l'hypoglycémie chez les patients à jeun pendant le Ramadan est plus faible lorsqu'ils sont traités par la sitagliptine par rapport au traitement par sulfonylurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude et NCT01340768 (MK-0431-262) ont la même conception mais sont menées selon des protocoles distincts, dans différents pays, conformément aux directives locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1147

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes musulmans atteints de diabète de type 2
  • Participants ayant l'intention de jeûner pendant le mois de Ramadan
  • Participants qui ont pris une dose stable de sulfonylurée pendant au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de diabète sucré de type 1
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants présentant une hypersensibilité ou une contre-indication au traitement à la dipeptidyl peptidase (DPP-4)
  • Participants sous insuline
  • Participants sous n'importe quelle classe de thérapie orale contre le diabète autre que la sulfonylurée ou la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg administrée quotidiennement par voie orale en monothérapie ou en association avec la metformine pendant la période du Ramadan.
Médicament: Phosphate de sitagliptine
Comprimé de sitagliptine 100 mg administré par voie orale une fois par jour pendant la période du Ramadan.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Metformine
Les participants pouvaient continuer à prendre de la metformine avant l'étude en tant que traitement concomitant pendant l'étude.
Autres noms:
  • Glucophage
Comparateur actif: Sulfonylurée
Sulfonylurée administrée quotidiennement par voie orale en monothérapie ou en association avec la metformine pendant la période du Ramadan.
Médicament: Metformine
Les participants pouvaient continuer à prendre de la metformine avant l'étude en tant que traitement concomitant pendant l'étude.
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Comparateur : Sulfonylurée
Sulfonylurée (glibenclamide, glimépiride ou gliclazide) administrée par voie orale quotidiennement pendant la période du Ramadan selon la prescription du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec au moins un événement hypoglycémique symptomatique
Délai: 30 jours : du premier jour du Ramadan (11 août) au dernier jour du Ramadan (10 septembre)
L'événement hypoglycémique symptomatique a été déterminé sur la base des symptômes autodéclarés par le participant, notamment l'évanouissement, les maux de tête, la confusion, l'anxiété, la transpiration, les tremblements, les palpitations, les nausées, la pâleur, les étourdissements, la faim et le changement soudain de comportement.
30 jours : du premier jour du Ramadan (11 août) au dernier jour du Ramadan (10 septembre)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant au moins un événement hypoglycémique symptomatique ou asymptomatique
Délai: 30 jours : du premier jour du Ramadan (11 août) au dernier jour du Ramadan (10 septembre)
L'événement hypoglycémique était basé sur l'auto-déclaration du participant et/ou la glycémie au bout du doigt. Les symptômes hypoglycémiques symptomatiques comprenaient des évanouissements, des maux de tête, de la confusion, de l'anxiété, de la transpiration, des tremblements, des palpitations, des nausées, une pâleur, des étourdissements, la faim et un changement soudain de comportement.
30 jours : du premier jour du Ramadan (11 août) au dernier jour du Ramadan (10 septembre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-263
  • 2010_538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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