Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitagliptiinihoidosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ramadanin aikana (0431-263)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu naturalistinen tutkimus hypoglykemian esiintyvyyden arvioimiseksi, jossa verrataan sitagliptiinia sulfonyyliureahoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ramadanpaaston aikana

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko hypoglykemian ilmaantuvuus ramadania paastoavilla potilailla pienempi sitagliptiinilla hoidettuna verrattuna sulfonyyliureahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella ja NCT01340768:lla (MK-0431-262) on sama rakenne, mutta ne suoritetaan erillisten protokollien mukaisesti eri maissa paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1147

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muslimimiehet ja -naiset, joilla on tyypin 2 diabetes
  • Osallistujat, jotka aikovat paastota ramadanin aikana
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen sulfonyyliureaa vähintään kolmen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joilla on yliherkkyys tai vasta-aihe dipeptidyylipeptidaasi (DPP-4) hoidolle
  • Osallistujat insuliinia
  • Osallistujat, jotka saavat minkä tahansa luokan suun kautta annettavaa diabeteksen hoitoa, lukuun ottamatta sulfonyyliureaa tai metformiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg suun kautta päivittäin monoterapiana tai yhdessä metformiinin kanssa ramadanin aikana.
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ramadanin aikana.
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Metformiini
Osallistujat saattoivat jatkaa esitutkimusta metformiinin samanaikaisena hoitona tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Glucophage
Active Comparator: Sulfonyyliurea
Sulfonyyliurea annettuna suun kautta päivittäin monoterapiana tai yhdessä metformiinin kanssa ramadanin aikana.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saattoivat jatkaa esitutkimusta metformiinin samanaikaisena hoitona tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Vertailuaine: sulfonyyliurea
Sulfonyyliurea (glibenklamidi, glimepiridi tai gliklatsidi) annettuna suun kautta päivittäin ramadanin aikana lääkärin määräyksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi oireinen hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää: Ramadanin ensimmäinen päivä (11. elokuuta) Ramadanin viimeiseen päivään (10. syyskuuta)
Oireinen hypoglykeeminen tapahtuma määritettiin osallistujan itsensä ilmoittamien oireiden perusteella, mukaan lukien pyörtyminen, päänsärky, sekavuus, ahdistuneisuus, hikoilu, vapina, sydämentykytys, pahoinvointi, kalpeus, huimaus, nälkä ja äkillinen käyttäytymisen muutos.
30 päivää: Ramadanin ensimmäinen päivä (11. elokuuta) Ramadanin viimeiseen päivään (10. syyskuuta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi oireellinen tai oireeton hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää: Ramadanin ensimmäinen päivä (11. elokuuta) Ramadanin viimeiseen päivään (10. syyskuuta)
Hypoglykeeminen tapahtuma perustui osallistujan omaan ilmoitukseen ja/tai sormenpäässä olevaan verensokeritasoon. Oireisiin hypoglykeemisiin oireisiin kuuluivat pyörtyminen, päänsärky, sekavuus, ahdistuneisuus, hikoilu, vapina, sydämentykytys, pahoinvointi, kalpeus, huimaus, nälkä ja äkillinen käyttäytymisen muutos.
30 päivää: Ramadanin ensimmäinen päivä (11. elokuuta) Ramadanin viimeiseen päivään (10. syyskuuta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-263
  • 2010_538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa