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Studie zur Sitagliptin-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes während des Ramadan (0431-263)

24. August 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte naturalistische Studie zur Bewertung der Inzidenz von Hypoglykämie im Vergleich zu Sitagliptin mit der Behandlung mit Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes während des Ramadan-Fastens

In dieser Studie wird untersucht, ob die Inzidenz von Hypoglykämie bei Patienten, die für den Ramadan fasten, bei einer Behandlung mit Sitagliptin geringer ist als bei einer Behandlung mit Sulfonylharnstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie und NCT01340768 (MK-0431-262) haben das gleiche Design, werden jedoch nach unterschiedlichen Protokollen in verschiedenen Ländern gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1147

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muslimische Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes
  • Teilnehmer, die im Monat Ramadan fasten möchten
  • Teilnehmer, die seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis Sulfonylharnstoff erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Dipeptidylpeptidase (DPP-4).
  • Teilnehmer unter Insulin
  • Teilnehmer an einer anderen Klasse oraler Diabetikertherapie als Sulfonylharnstoff oder Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg täglich oral als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin während der Ramadan-Zeit verabreicht.
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg Tablette wird während der Ramadan-Zeit einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer konnten Metformin vor der Studie als Begleittherapie während der Studie fortsetzen.
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Sulfonylharnstoff
Sulfonylharnstoff wird während der Ramadan-Zeit täglich oral als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer konnten Metformin vor der Studie als Begleittherapie während der Studie fortsetzen.
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Sulfonylharnstoff
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid oder Gliclazid), täglich während der Ramadan-Zeit nach ärztlicher Verordnung oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem symptomatischen hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage: erster Tag des Ramadan (11. August) bis letzter Tag des Ramadan (10. September)
Das symptomatische hypoglykämische Ereignis wurde anhand der vom Teilnehmer selbst berichteten Symptome bestimmt, darunter Ohnmacht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Angstzustände, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Blässe, Schwindel, Hunger und plötzliche Verhaltensänderungen.
30 Tage: erster Tag des Ramadan (11. August) bis letzter Tag des Ramadan (10. September)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem symptomatischen oder asymptomatischen hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage: erster Tag des Ramadan (11. August) bis letzter Tag des Ramadan (10. September)
Das hypoglykämische Ereignis basierte auf dem Selbstbericht des Teilnehmers und/oder dem Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere. Zu den symptomatischen hypoglykämischen Symptomen gehörten Ohnmacht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Angstzustände, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Blässe, Schwindel, Hunger und plötzliche Verhaltensänderungen.
30 Tage: erster Tag des Ramadan (11. August) bis letzter Tag des Ramadan (10. September)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-263
  • 2010_538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

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