Studie substituce vitaminu D3 u pacientů s primární imunodeficiencí (VITAPID)
4. dubna 2012 aktualizováno: Peter Bergman, Karolinska University Hospital
Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie substituce vitaminu D3 u pacientů s primární imunodeficiencí
Hypotéza: Cholekalciferol (vitamin D3) zabraňuje infekcím dýchacích cest u pacientů s primární imunodeficiencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18146
- Karolinska Univerisity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Zvýšený počet infekcí dýchacích cest
- Nejméně 42 dní infekcí během roku 2008 nebo 2009
- S-25OH vitamin D3 < 250 nM
- Během příštího roku neplánuji těhotenství
- Přijetí užívání antikoncepce po dobu 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální léčba antibiotiky
- Hyperkalcémie
- Sarkoidóza
- Nemoc ledvin
- Tuberkulóza
- Těhotenství
- Ledvinový kámen
- Léky na srdce (glykosidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Vigantol (cholekalciferol) 4000 IE/den
|
Vigantol 4000 IU/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekční skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese antimikrobiálního peptidu v nosní tekutině
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sérové hladiny 25-OH vitaminu D3
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Spotřeba antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet pozitivních bakteriálních kultur v nosních výtěrech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Andersson, MD/PhD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bergman P, Norlin AC, Hansen S, Bjorkhem-Bergman L. Vitamin D supplementation improves well-being in patients with frequent respiratory tract infections: a post hoc analysis of a randomized, placebo-controlled trial. BMC Res Notes. 2015 Sep 29;8:498. doi: 10.1186/s13104-015-1504-2.
- Bergman P, Norlin AC, Hansen S, Bjorkhem-Bergman L. Vitamin D supplementation to patients with frequent respiratory tract infections: a post hoc analysis of a randomized and placebo-controlled trial. BMC Res Notes. 2015 Aug 30;8:391. doi: 10.1186/s13104-015-1378-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/1678-31/4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .