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Estudo da Substituição de Vitamina D3 em Pacientes com Imunodeficiência Primária (VITAPID)

4 de abril de 2012 atualizado por: Peter Bergman, Karolinska University Hospital

Um estudo duplo-cego controlado por placebo da substituição da vitamina D3 em pacientes com imunodeficiência primária

Hipótese: O colecalciferol (vitamina D3) previne infecções do trato respiratório em pacientes com imunodeficiência primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 18146
        • Karolinska Univerisity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Aumento do número de infecções respiratórias
  • Pelo menos 42 dias de infecções durante 2008 ou 2009
  • S-25 OH vitamina D3 <250 nM
  • Não planejar uma gravidez durante o próximo ano
  • Aceitar o uso de anticoncepcionais durante 1 ano

Critério de exclusão:

  • Tratamento antibiótico contínuo
  • Hipercalcemia
  • Sarcoidose
  • Doença renal
  • Tuberculose
  • Gravidez
  • Pedra no rim
  • Medicação para o coração (glicosídeos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Vitamina D
Vigantol (colecalciferol) 4000 IE/dia
Medicamento: Vigantol
Vigantol 4000UI/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação infecciosa
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de peptídeos antimicrobianos no fluido nasal
Prazo: 12 meses
12 meses
Níveis séricos de 25-OH Vitamina D3
Prazo: 12 meses
12 meses
Consumo de antibióticos
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de culturas bacterianas positivas em zaragatoas nasais
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Andersson, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/1678-31/4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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