Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vitamine D3-substitutie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (VITAPID)

4 april 2012 bijgewerkt door: Peter Bergman, Karolinska University Hospital

Een placebogecontroleerde dubbelblinde studie van vitamine D3-substitutie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie

Hypothese: Cholecalciferol (vitamine D3) voorkomt luchtweginfecties bij patiënten met primaire immunodeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 18146
        • Karolinska Univerisity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Verhoogd aantal luchtweginfecties
  • Minstens 42 dagen besmettingen in 2008 of 2009
  • S-25 OH vitamine D3 < 250 nM
  • Geen zwangerschap plannen in het komende jaar
  • Acceptatie van het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Continue behandeling met antibiotica
  • Hypercalciëmie
  • Sarcoïdose
  • Nierziekte
  • Tuberculose
  • Zwangerschap
  • Niersteen
  • Hartmedicatie (glycosiden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Vitamine D
Vigantol (cholecalciferol) 4000 IE/dag
Geneesmiddel: Vigantol
Vigantol 4000IE/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Besmettelijke score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antimicrobiële peptide-expressie in neusvloeistof
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Serumniveaus van 25-OH Vitamine D3
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Consumptie van antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal positieve bacterieculturen in neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Andersson, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1678-31/4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren