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Estudio de Sustitución de Vitamina D3 en Pacientes con Inmunodeficiencia Primaria (VITAPID)

4 de abril de 2012 actualizado por: Peter Bergman, Karolinska University Hospital

Un estudio doble ciego controlado con placebo de sustitución de vitamina D3 en pacientes con inmunodeficiencia primaria

Hipótesis: El colecalciferol (vitamina D3) previene infecciones del tracto respiratorio en pacientes con inmunodeficiencia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 18146
        • Karolinska Univerisity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75
  • Mayor número de infecciones del tracto respiratorio
  • Al menos 42 días de contagios durante 2008 o 2009
  • S-25 OH vitamina D3 < 250 nM
  • No planear un embarazo durante el próximo año.
  • Aceptar el uso de anticonceptivos durante 1 año

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antibiótico continuo
  • hipercalcemia
  • sarcoidosis
  • Nefropatía
  • Tuberculosis
  • El embarazo
  • Cálculos renales
  • Medicamentos para el corazón (glucósidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: Vitamina D
Vigantol (colecalciferol) 4000 IE/día
Droga: Vigantol
Vigantol 4000UI/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación infecciosa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de péptidos antimicrobianos en fluido nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Niveles séricos de 25-OH vitamina D3
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de cultivos bacterianos positivos en hisopos nasales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Andersson, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/1678-31/4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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