Studio della sostituzione della vitamina D3 nei pazienti con immunodeficienza primaria (VITAPID)
4 aprile 2012 aggiornato da: Peter Bergman, Karolinska University Hospital
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla sostituzione della vitamina D3 in pazienti con immunodeficienza primaria
Ipotesi: il colecalciferolo (vitamina D3) previene le infezioni del tratto respiratorio nei pazienti con immunodeficienza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 18146
- Karolinska Univerisity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Aumento del numero di infezioni delle vie respiratorie
- Almeno 42 giorni di infezioni nel corso del 2008 o 2009
- S-25OH vitamina D3 < 250 nM
- Non pianificare una gravidanza durante il prossimo anno
- Accettare l'uso di contraccettivi durante 1 anno
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico continuo
- Ipercalcemia
- Sarcoidosi
- Nefropatia
- Tubercolosi
- Gravidanza
- Calcolo renale
- Farmaci per il cuore (glicosidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
|
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Comparatore attivo: Vitamina D
Vigantol (colecalciferolo) 4000 IE/die
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Vigantol 4000 UI/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio infettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espressione del peptide antimicrobico nel liquido nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livelli sierici di 25-OH Vitamina D3
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di colture batteriche positive nei tamponi nasali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Andersson, MD/PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bergman P, Norlin AC, Hansen S, Bjorkhem-Bergman L. Vitamin D supplementation improves well-being in patients with frequent respiratory tract infections: a post hoc analysis of a randomized, placebo-controlled trial. BMC Res Notes. 2015 Sep 29;8:498. doi: 10.1186/s13104-015-1504-2.
- Bergman P, Norlin AC, Hansen S, Bjorkhem-Bergman L. Vitamin D supplementation to patients with frequent respiratory tract infections: a post hoc analysis of a randomized and placebo-controlled trial. BMC Res Notes. 2015 Aug 30;8:391. doi: 10.1186/s13104-015-1378-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/1678-31/4
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