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Étude de la substitution de la vitamine D3 chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (VITAPID)

4 avril 2012 mis à jour par: Peter Bergman, Karolinska University Hospital

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la substitution de la vitamine D3 chez les patients atteints d'immunodéficience primaire

Hypothèse : Le cholécalciférol (vitamine D3) prévient les infections des voies respiratoires chez les patients présentant un déficit immunitaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 18146
        • Karolinska Univerisity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Augmentation du nombre d'infections des voies respiratoires
  • Au moins 42 jours d'infections en 2008 ou 2009
  • S-25 OH vitamine D3 < 250 nM
  • Ne pas planifier une grossesse au cours de l'année à venir
  • Accepter l'utilisation de contraceptifs pendant 1 an

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique continu
  • Hypercalcémie
  • Sarcoïdose
  • Maladie du rein
  • Tuberculose
  • Grossesse
  • Calcul rénal
  • Médicaments pour le cœur (glycosides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Vitamine D
Vigantol (cholécalciférol) 4000 IE/jour
Médicament: Vigantol
Vigantol 4000UI/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score infectieux
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Expression de peptides antimicrobiens dans le liquide nasal
Délai: 12 mois
12 mois
Niveaux sériques de 25-OH Vitamine D3
Délai: 12 mois
12 mois
Consommation d'antibiotiques
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de cultures bactériennes positives dans les écouvillons nasaux
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Andersson, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/1678-31/4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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