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Studie zur Vitamin-D3-Substitution bei Patienten mit primärer Immunschwäche (VITAPID)

4. April 2012 aktualisiert von: Peter Bergman, Karolinska University Hospital

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Vitamin-D3-Substitution bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Hypothese: Cholecalciferol (Vitamin D3) verhindert Infektionen der Atemwege bei Patienten mit primärer Immunschwäche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18146
        • Karolinska Univerisity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • Erhöhte Zahl von Atemwegsinfektionen
  • Mindestens 42 Infektionstage im Jahr 2008 oder 2009
  • S-25 OH Vitamin D3 < 250 nM
  • Ich plane im kommenden Jahr keine Schwangerschaft
  • Akzeptanz der Anwendung von Verhütungsmitteln während eines Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Antibiotikabehandlung
  • Hyperkalzämie
  • Sarkoidose
  • Nierenerkrankung
  • Tuberkulose
  • Schwangerschaft
  • Nierenstein
  • Herzmedikamente (Glykoside)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vigantol (Cholecalciferol) 4000 IE/Tag
Arzneimittel: Vigantol
Vigantol 4000 IE/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansteckende Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression antimikrobieller Peptide in der Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D3
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbrauch von Antibiotika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl positiver Bakterienkulturen in Nasenabstrichen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Andersson, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/1678-31/4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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