Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vitamin D3-substitusjon til pasienter med primær immunsvikt (VITAPID)

4. april 2012 oppdatert av: Peter Bergman, Karolinska University Hospital

En placebokontrollert dobbeltblindet studie av vitamin D3-substitusjon til pasienter med primær immunsvikt

Hypotese: Kolekalsiferol (vitamin D3) forhindrer luftveisinfeksjoner hos pasienter med primær immunsvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18146
        • Karolinska Univerisity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Økt antall luftveisinfeksjoner
  • Minst 42 dager med infeksjoner i løpet av 2008 eller 2009
  • S-25 OH vitamin D3 < 250 nM
  • Planlegger ikke graviditet i løpet av det kommende året
  • Godta bruk av prevensjonsmidler i løpet av 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig antibiotikabehandling
  • Hyperkalsemi
  • Sarcoidose
  • Nyresykdom
  • Tuberkulose
  • Svangerskap
  • Nyrestein
  • Hjertemedisin (glykosider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Vitamin d
Vigantol (kolekalsiferol) 4000 IE/dag
Legemiddel: Vigantol
Vigantol 4000IU/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smittsom poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antimikrobiell peptidekspresjon i nesevæske
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serumnivåer av 25-OH vitamin D3
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbruk av antibiotika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall positive bakteriekulturer i neseprøver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Andersson, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/1678-31/4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere