Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliperidon a lithium v ​​léčbě suicidality - indikace léčby a epigenetická regulace (AFSP)

3. února 2016 aktualizováno: Dr. Richard Shelton, University of Alabama at Birmingham

Cílem studie je použít kombinovaný klinický a translační přístup k identifikaci účinné farmakoterapie pro akutní zvládnutí suicidality a epigenetické regulace spojené s léčbou. Primárním cílem je klinická studie porovnat účinnost paliperidonu oproti lithiu a placebu jako adjuvans antidepresiva při akutním zvládání suicidality u depresivních subjektů.

Konkrétní cíle 1 a 2 jsou podrobně popsány níže. Analýza pro specifický cíl 2 stále probíhá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Atypické antipsychotikum paliperidon, pokud je zahájeno současně s antidepresivem, je lepší než lithium plus antidepresivum v časné intervenci suicidality u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Cílem tohoto cíle je prozkoumat klinickou účinnost paliperidonu při snižování suicidality se zaměřením na časnou intervenci. Hypotéza je založena na naší nedávno dokončené pilotní studii, ve které jsme zjistili, že atypické antipsychotikum, risperidon, mělo rychlý nástup účinku na snížení suicidality u pacientů s MDD. Vzhledem k nedostatku akutní farmakologické léčby sebevraždy poskytne tato studie důležitou novou možnost léčby život ohrožujícího psychiatrického stavu.

Specifický cíl 2: Jak paliperidon, tak lithium regulují epigenetiku stabilizací methylace DNA, která koreluje s inhibicí aktivity glykogensyntáza kinázy-3 (GSK3) a zlepšením klinických příznaků. Tento výzkumný cíl je vyvinut na základě nedávných zjištění, že metylace DNA se podílí na regulaci nálady, chování a kognice a enzym tohoto epigenetického mechanismu - DNA methyltransferáza-1 (DNMT1) je regulován terapeutickým cílem Glykogensyntáza kináza 3 (GSK3). Budeme měřit expresi DNMT a metylaci DNA globální DNA, mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a kinázy tropomyosinového receptoru B (TrkB) v periferní krvi před a po léčbě studovaným lékem a analyzovat jejich korelaci s aktivitou GSK3 a klinickou symptomy v reakci na léčbu. Výsledky této studie poskytnou důležité nové informace v budoucím vývoji účinnějších možností léčby suicidality zaměřené na epigenetickou regulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  2. 19-65 let
  3. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) diagnostika MDD podle MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) a potvrzená psychiatrickým rozhovorem
  4. V současné době prožíváte depresivní epizodu se suicidalitou (definovanou jako současné sebevražedné myšlenky vyskytující se alespoň 3 ze 7 dnů v týdnu).
  5. Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) musí zahrnovat celkové skóre > 25 a sebevražedné dílčí skóre > 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Depresivní pacienti bez suicidality, pacienti se závažnými psychotickými rysy nebo s primárními diagnózami bipolární poruchy (BD), schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy (GAD) a subjekty, které v posledních 2 týdnech užívaly lithium nebo antipsychotika
  2. Ti s nekontrolovatelnými zdravotními chorobami. Účastníci musí užívat jakékoli nové léky po dobu nejméně 30 dnů, aby byli považováni za zdravotně stabilní.
  3. U pacientů s panickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), hraniční poruchou osobnosti (BPD) atd. se ujistěte, že MDD je primární diagnózou. V případě pochybností budou rozhodnutí přijímána případ od případu.
  4. Těhotná žena.
  5. Alergický na paliperidon, na kteroukoli další složku paliperidonu ER nebo paliperidon palmitátu nebo na risperidon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: paliperidon
eskalace dávky, úrovně 1-5 denní dávkování se pohybovalo od 1-5 mg
Lék: paliperidon
1-5 mg denně (QD)
ACTIVE_COMPARATOR: lithium
eskalace dávky, úroveň 1-5 denní dávkování 300-1500 mg
Lék: lithium
300-1500 mg QD
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1-5 placebo kapslí
Lék: Placebo
1-5 placebo kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky tří léčebných skupin (Paliperidon, Lithium a Placebo) po 3 měsících léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
K měření účinnosti studovaných léků bude použita Beckova škála pro sebevražedné myšlenky. Primárním měřítkem výsledku je Beckova škála sebevraždy. Primárním měřítkem výsledku je Beckova škála sebevraždy. Má 21 otázek (subškál) s hodnotami v rozmezí 0-2. Celkové skóre se proto pohybuje od 0 do 42, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky. Subškály byly sečteny, aby bylo dosaženo celkového skóre.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese tří léčebných skupin (Paliperidon, Lithium a Placebo) po 3 měsících léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese bude použita k měření depresivních symptomů za účelem stanovení účinnosti studovaných léků. Má 10 položek (subškál) v rozsahu 0-6. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky. Subškály byly sečteny pro celkové skóre.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
American Foundation for Suicide Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F100329001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit