Paliperidona y Litio en el Tratamiento de la Tendencia Suicida - Indicación de Tratamiento y Regulación Epigenética (AFSP)
El estudio tiene como objetivo utilizar un enfoque clínico y traslacional combinado para identificar una farmacoterapia eficiente para el manejo agudo de la tendencia suicida y la regulación epigenética asociada con el tratamiento. El objetivo principal es un ensayo clínico para comparar la eficacia de paliperidona versus litio y placebo como adyuvante. terapia a los antidepresivos estándar de atención en el manejo agudo de las tendencias suicidas en sujetos deprimidos.
Los objetivos específicos 1 y 2 se describen en detalle a continuación. El análisis para el Objetivo Específico 2 aún está en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: el antipsicótico atípico, paliperidona, cuando se inicia simultáneamente con un antidepresivo, es superior al litio más antidepresivo en la intervención temprana de tendencias suicidas en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). El objetivo de este objetivo es examinar la eficacia clínica de la paliperidona en la reducción de las tendencias suicidas, centrándose en la intervención temprana. La hipótesis se basa en nuestro estudio piloto recientemente completado en el que encontramos que el antipsicótico atípico, la risperidona, tuvo un inicio de acción rápido para reducir las tendencias suicidas en pacientes con TDM. En vista de la escasez en el manejo farmacológico agudo de las tendencias suicidas, este estudio proporcionará una nueva opción de tratamiento importante para la condición psiquiátrica que amenaza la vida.
Objetivo específico 2: tanto la paliperidona como el litio regulan la epigenética mediante la estabilización de la metilación del ADN, que se correlaciona con la inhibición de la actividad de la glucógeno sintasa quinasa-3 (GSK3) y la mejora de los síntomas clínicos. Este objetivo exploratorio se desarrolla en base a los hallazgos recientes de que la metilación del ADN está involucrada en la regulación del estado de ánimo, el comportamiento y la cognición, y la enzima de este mecanismo epigenético, la ADN metiltransferasa-1 (DNMT1), está regulada por el objetivo terapéutico Glucógeno sintasa quinasa 3 (GSK3). Mediremos la expresión de DNMT y la metilación del ADN del ADN global, el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y el receptor de tropomiosina quinasa B (TrkB) en sangre periférica antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio, y analizaremos su correlación con la actividad de GSK3 y clínica. síntomas en respuesta al tratamiento. Los resultados de este estudio proporcionarán nueva información importante en el desarrollo futuro de opciones de tratamiento más efectivas para las tendencias suicidas dirigidas a la regulación epigenética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos que pueden dar su consentimiento informado
- 19-65 años de edad
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV) diagnóstico de MDD por MINI Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y confirmado por entrevista psiquiátrica
- Experimentar actualmente un episodio depresivo con tendencias suicidas (definido como tener pensamientos suicidas actuales que ocurren al menos 3 de los 7 días en una semana).
- La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) debe incluir una puntuación total > 25 y una subpuntuación suicida > 4.
Criterio de exclusión:
- Pacientes deprimidos sin tendencias suicidas, pacientes con características psicóticas graves o con diagnósticos primarios de trastorno bipolar (TB), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno de ansiedad generalizada (TAG), y sujetos que han estado tomando litio o un antipsicótico en las últimas 2 semanas
- Aquellos con enfermedades médicas no controladas. Los participantes deben tomar cualquier medicamento nuevo durante al menos 30 días para ser considerados médicamente estables.
- Para los pacientes con trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático (PTSD), trastorno límite de la personalidad (BPD), etc., asegúrese de que MDD sea el diagnóstico principal. En caso de duda, las decisiones se tomarán caso por caso.
- Mujeres embarazadas.
- Alérgico a la paliperidona, a cualquier otro ingrediente de paliperidona ER o palmitato de paliperidona, o a la risperidona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: paliperidona
escalada de dosis, niveles 1-5 la dosificación diaria osciló entre 1-5 mg
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1-5 mg diarios (QD)
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COMPARADOR_ACTIVO: litio
escalada de dosis, nivel 1-5 dosificación diaria 300-1500mg
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300-1500 mg una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
1-5 cápsulas de placebo
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1-5 cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la escala de Beck para la ideación suicida de tres grupos de tratamiento (paliperidona, litio y placebo) después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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La Escala de Beck para la Ideación Suicida se utilizará para medir la eficacia de los fármacos del estudio.
La medida de resultado primaria es el autoinforme de la escala de suicidio de Beck.
La medida de resultado primaria es el autoinforme de la escala de suicidio de Beck.
Tiene 21 preguntas (subescalas) con valores que van de 0-2.
Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Las subescalas se sumaron para lograr una puntuación total.
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línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la escala de depresión de Montgomery-Asberg de tres grupos de tratamiento (paliperidona, litio y placebo) después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Se utilizará la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg para medir los síntomas depresivos y determinar la eficacia de los fármacos del estudio.
Tiene 10 ítems (subescalas) que van de 0 a 6.
Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Las subescalas se sumaron para obtener una puntuación total.
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línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Depresión
- Desorden depresivo
- Ideación suicida
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- F100329001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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