Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidoni ja litium itsemurhien hoidossa - Hoitoaiheet ja epigeneettinen sääntely (AFSP)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Richard Shelton, University of Alabama at Birmingham

Tutkimuksen tavoitteena on käyttää yhdistettyä kliinistä ja translaatiota tehokkaan farmakoterapian tunnistamiseen itsemurha-ajattelun ja hoitoon liittyvän epigeneettisen säätelyn akuuttiin hoitoon. Ensisijaisena tavoitteena on kliininen tutkimus, jossa verrataan paliperidonin tehoa litiumiin ja lumelääkkeeseen apuaineena. masennuslääkkeiden tasoinen hoito itsetuhoisuuden akuutissa hoidossa masentuneilla henkilöillä.

Erityiset tavoitteet 1 ja 2 kuvataan yksityiskohtaisesti alla. Erityistavoitteen 2 analyysi on edelleen kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Epätyypillinen psykoosilääke, paliperidoni, aloitettuna samanaikaisesti masennuslääkkeen kanssa, on parempi kuin litium ja masennuslääke itsemurha-ajatuksen varhaisessa interventiossa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tavoitteena on tutkia paliperidonin kliinistä tehoa itsemurhien vähentämisessä keskittyen varhaiseen puuttumiseen. Hypoteesi perustuu äskettäin valmistuneeseen pilottitutkimukseemme, jossa havaitsimme, että epätyypillinen antipsykootti, risperidoni, alkoi nopeasti vähentää itsemurhaa MDD-potilailla. Koska itsemurha-ajattelun akuutissa farmakologisessa hoidossa on pulaa, tämä tutkimus tarjoaa tärkeän uuden hoitovaihtoehdon hengenvaaralliseen psykiatriseen tilaan.

Erityinen tavoite 2: Sekä paliperidoni että litium säätelevät epigenetiikkaa stabiloimalla DNA:n metylaatiota, mikä korreloi glykogeenisyntaasikinaasi-3:n (GSK3) toiminnan eston ja kliinisten oireiden paranemisen kanssa. Tämä tutkimustavoite on kehitetty viimeaikaisten havaintojen perusteella, joiden mukaan DNA:n metylaatio osallistuu mielialan, käyttäytymisen ja kognition säätelyyn, ja tämän epigeneettisen mekanismin entsyymiä - DNA-metyylitransferaasi-1 (DNMT1) - säätelee terapeuttinen kohde glykogeenisyntaasikinaasi 3. (GSK3). Mittaamme DNMT:iden ilmentymistä ja globaalin DNA:n, aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja tropomyosiinireseptorikinaasi B:n (TrkB) DNA-metylaatiota ääreisveressä ennen ja jälkeen tutkimuslääkehoidon ja analysoimme niiden korrelaatiota GSK3-aktiivisuuden ja kliinisen kliinisen kanssa. oireita vasteena hoidolle. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää uutta tietoa kehitettäessä tulevaisuudessa tehokkaampia epigeneettiseen säätelyyn tähtääviä itsemurhahoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  2. 19-65 vuoden iässä
  3. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi ja vahvisti psykiatrisella haastattelulla
  4. Sinulla on tällä hetkellä masennusjakso, johon liittyy itsemurha (määritelty itsemurha-ajatuksiksi, joita esiintyy vähintään 3 päivänä seitsemästä päivässä viikossa).
  5. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon on sisällettävä kokonaispistemäärä > 25 ja itsemurha-alapistemäärä > 4.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Masentuneet potilaat, joilla ei ole itsemurhaa, potilaat, joilla on vakavia psykoottisia piirteitä tai joilla on primääridiagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), ja henkilöt, jotka ovat käyttäneet litiumia tai psykoosilääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana
  2. Ne, joilla on hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia. Osallistujien on käytettävä uusia lääkkeitä vähintään 30 päivää, jotta heidän katsotaan olevan lääketieteellisesti stabiileja.
  3. Potilaille, joilla on paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), borderline persoonallisuushäiriö (BPD) jne., varmista, että MDD on ensisijainen diagnoosi. Epäselvissä tapauksissa päätökset tehdään tapauskohtaisesti.
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Allerginen paliperidonille, jollekin muulle paliperidoni ER:n aineosalle tai paliperidonipalmitaatille tai risperidonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paliperidoni
annoksen nostaminen, tasot 1-5 päivittäinen annostus vaihteli välillä 1-5 mg
Lääke: paliperidoni
1-5 mg päivässä (QD)
ACTIVE_COMPARATOR: litium
annoksen nostaminen, taso 1-5 päivittäinen annostus 300-1500mg
Lääke: litium
300-1500mg QD
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
1-5 plasebokapselia
Lääke: Plasebo
1-5 plasebokapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen hoitoryhmän (paliperidoni, litium ja lumelääke) itsemurha-ajatusten Beck-asteikon keskiarvo 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tutkimuslääkkeiden tehokkuutta mitataan Beckin itsemurha-ajatusten asteikkoa. Ensisijainen tulosmittari on Beck Suicide Scale Self -raportti. Ensisijainen tulosmittari on Beck Suicide Scale Self -raportti. Siinä on 21 kysymystä (alaasteikkoa), joiden arvot vaihtelevat välillä 0-2. Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Ala-asteikot laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen hoitoryhmän (paliperidoni, litium ja lumelääke) Montgomery-Asbergin masennusasteikon keskiarvo 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalea käytetään masennusoireiden mittaamiseen tutkimuslääkkeiden tehokkuuden määrittämiseksi. Siinä on 10 kohdetta (aliasteikkoa) välillä 0-6. Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Ala-asteikot laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi.
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
American Foundation for Suicide Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F100329001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa