Палиперидон и литий в лечении суицидальности - показания к лечению и эпигенетическая регуляция (AFSP)
Исследование направлено на использование комбинированного клинического и поступательного подхода для определения эффективной фармакотерапии для экстренного лечения суицидальных наклонностей и эпигенетической регуляции, связанной с лечением. Основная цель — клиническое испытание для сравнения эффективности палиперидона по сравнению с литием и плацебо в качестве дополнительной терапии. терапия стандартными антидепрессантами при неотложном лечении суицидальных наклонностей у депрессивных субъектов.
Конкретные цели 1 и 2 подробно описаны ниже. Анализ для конкретной цели 2 все еще продолжается.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1. Атипичный антипсихотик палиперидон при одновременном назначении с антидепрессантом превосходит литий в сочетании с антидепрессантом в раннем вмешательстве с суицидальными наклонностями у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Целью этой задачи является изучение клинической эффективности палиперидона в снижении суицидальных наклонностей с акцентом на раннее вмешательство. Гипотеза основана на нашем недавно завершенном пилотном исследовании, в котором мы обнаружили, что атипичный нейролептик, рисперидон, имеет быстрое начало действия для снижения суицидальных наклонностей у пациентов с БДР. Ввиду нехватки неотложной фармакологической помощи при суицидальных наклонностях, это исследование предоставит важный новый вариант лечения опасного для жизни психического состояния.
Конкретная цель 2: И палиперидон, и литий регулируют эпигенетику, стабилизируя метилирование ДНК, что коррелирует с ингибированием активности киназы гликогенсинтазы-3 (GSK3) и улучшением клинических симптомов. Эта исследовательская цель разработана на основе недавних данных о том, что метилирование ДНК участвует в регуляции настроения, поведения и познания, а фермент этого эпигенетического механизма - ДНК-метилтрансфераза-1 (DNMT1) регулируется терапевтической мишенью гликогенсинтазной киназой 3. (ГСК3). Мы измерим экспрессию DNMT и метилирование ДНК глобальной ДНК, мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и киназы рецептора тропомиозина B (TrkB) в периферической крови до и после лечения исследуемым лекарственным средством, а также проанализируем их корреляцию с активностью GSK3 и клинической картиной. симптомов в ответ на лечение. Результаты этого исследования предоставят важную новую информацию для будущей разработки более эффективных вариантов лечения суицидальных наклонностей, направленных на эпигенетическую регуляцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, способные дать информированное согласие
- 19-65 лет
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) диагноз БДР по результатам международного нейропсихиатрического интервью MINI (MINI) и подтвержден психиатрическим опросом
- В настоящее время переживает депрессивный эпизод с суицидальными наклонностями (определяется как наличие текущих суицидальных мыслей, возникающих не менее 3 из 7 дней в неделю).
- Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) должна включать общий балл > 25 и суицидальный суббалл > 4.
Критерий исключения:
- Пациенты с депрессией без суицидальных наклонностей, пациенты с тяжелыми психотическими чертами или с первичным диагнозом биполярного расстройства (БР), шизофрении, шизоаффективного расстройства или генерализованного тревожного расстройства (ГТР), а также субъекты, принимавшие литий или нейролептики в течение последних 2 недель.
- Люди с неконтролируемыми медицинскими заболеваниями. Участники должны принимать любые новые лекарства в течение не менее 30 дней, чтобы считаться стабильными с медицинской точки зрения.
- Для пациентов с паническим расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), пограничным расстройством личности (ПРЛ) и т. д. убедитесь, что основным диагнозом является БДР. В случае возникновения сомнений решения будут приниматься в каждом конкретном случае.
- Беременные женщины.
- Аллергия на палиперидон, любой другой ингредиент палиперидона ER или палиперидона пальмитата или на рисперидон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: палиперидон
повышение дозы, уровни 1-5 суточная доза колеблется от 1-5 мг
|
1-5 мг в день (QD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: литий
повышение дозы, уровень 1-5 суточная доза 300-1500 мг
|
300-1500 мг 1 раз в сутки
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
1-5 капсул плацебо
|
1-5 капсул плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале Бека для суицидальных мыслей в трех группах лечения (палиперидон, литий и плацебо) после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей будет использоваться для измерения эффективности исследуемых препаратов.
Первичным показателем результата является самоотчет по шкале самоубийств Бека.
Первичным показателем результата является самоотчет по шкале самоубийств Бека.
Он состоит из 21 вопроса (подшкалы) со значениями от 0 до 2.
Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 42, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Подшкалы суммировались для получения общего балла.
|
исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале депрессии Монтгомери-Асберга для трех групп лечения (палиперидон, литий и плацебо) после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга будет использоваться для измерения симптомов депрессии с целью определения эффективности исследуемых препаратов.
Он состоит из 10 пунктов (подшкал) в диапазоне от 0 до 6.
Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Подшкалы суммировались для получения общего балла.
|
исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Суицидальные мысли
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- F100329001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .