自殺傾向の治療におけるパリペリドンとリチウム - 治療適応症とエピジェネティック制御 (AFSP)
この研究は、臨床的アプローチとトランスレーショナルアプローチを組み合わせて使用し、自殺傾向の急性管理と治療に関連するエピジェネティックな調節のための効率的な薬物療法を特定することを目的としています。主な目的は、パリペリドンとリチウムおよびプラセボの有効性を補助剤として比較する臨床試験です。うつ病患者の自殺傾向の急性管理における標準治療の抗うつ薬への治療。
具体的な目的 1 および 2 については、以下で詳しく説明します。 特定の目的 2 の分析はまだ進行中です。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: 非定型抗精神病薬であるパリペリドンは、抗うつ薬と同時に開始した場合、大うつ病性障害 (MDD) 患者の自殺傾向の早期介入において、リチウムと抗うつ薬よりも優れています。 この目的の目標は、早期介入に焦点を当てて、自殺傾向の減少におけるパリペリドンの臨床効果を調べることです。 この仮説は、最近完了したパイロット研究に基づいており、非定型抗精神病薬であるリスペリドンが、MDD患者の自殺傾向を減らす作用を急速に開始することを発見しました。 自殺傾向の急性薬理学的管理の不足を考慮して、この研究は、生命を脅かす精神状態に対する重要な新しい治療オプションを提供します。
特定の目的 2: パリペリドンとリチウムの両方が DNA メチル化を安定化することによってエピジェネティクスを調節します。 この探索的目的は、DNA メチル化が気分、行動、認知の調節に関与し、このエピジェネティックなメカニズムの酵素である DNA メチルトランスフェラーゼ-1 (DNMT1) が治療標的グリコーゲン シンターゼ キナーゼ 3 によって調節されるという最近の発見に基づいて開発されました。 (GSK3)。 治験薬投与前後の末梢血中のDNMTやグローバルDNAのDNAメチル化、脳由来神経栄養因子（BDNF）、トロポミオシン受容体キナーゼB（TrkB）の発現を測定し、GSK3活性や臨床症状との相関を解析します。治療に反応した症状。 この研究の結果は、エピジェネティックな調節を標的とする自殺傾向のより効果的な治療オプションの将来の開発において、重要な新しい情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる男性および女性の被験者
- 19～65歳
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) による MDD の診断と精神医学的インタビューによる確認
- 現在、自殺願望を伴ううつ病のエピソードを経験している（現在の自殺念慮が週 7 日のうち少なくとも 3 日発生していると定義される）。
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) には、合計スコア > 25 および自殺サブスコア > 4 が含まれている必要があります。
除外基準:
- -自殺願望のないうつ病患者、重度の精神病的特徴を有する患者、または双極性障害（BD）、統合失調症、統合失調感情障害、または全般性不安障害（GAD）の一次診断を受けた患者、および過去2週間でリチウムまたは抗精神病薬を服用している被験者
- 管理されていない医学的疾患を患っている人。 参加者は、医学的に安定していると見なされるために、少なくとも30日間新しい薬を服用している必要があります。
- パニック障害、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、境界性人格障害 (BPD) などの患者の場合、MDD が一次診断であることを確認してください。 判断に迷う場合は、ケースバイケースで判断します。
- 妊娠中の女性。
- パリペリドン、パリペリドンERまたはパルミチン酸パリペリドンの他の成分、またはリスペリドンにアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン
用量漸増、レベル 1 ～ 5 の 1 日用量は 1 ～ 5 mg の範囲
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1日1～5mg（QD）
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ACTIVE_COMPARATOR：リチウム
用量漸増、レベル 1 ～ 5 の毎日の投与量 300 ～ 1500 mg
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300-1500mg QD
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1-5 プラセボ カプセル
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1-5 プラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の 3 ヶ月後の 3 つの治療グループ (パリペリドン、リチウム、プラセボ) の自殺念慮のベック スケールの平均スコア
時間枠：ベースラインから12週間
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自殺念慮のベックスケールを使用して、治験薬の有効性を測定します。
主要なアウトカム指標は、Beck Suicide Scale Self Report です。
主要なアウトカム指標は、Beck Suicide Scale Self Report です。
0 ～ 2 の範囲の値を持つ 21 の質問 (サブスケール) があります。
したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
サブスケールを合計して、合計スコアを達成しました。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の治療後の3つの治療グループ（パリペリドン、リチウム、およびプラセボ）のモンゴメリー-アスバーグうつ病スケールの平均スコア
時間枠：ベースラインから12週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale を使用して抑うつ症状を測定し、治験薬の有効性を判断します。
0 から 6 までの 10 項目 (サブスケール) があります。
したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
サブスケールを合計して合計スコアを求めました。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F100329001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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