Paliperydon i lit w leczeniu samobójstw - wskazania do leczenia i regulacja epigenetyczna (AFSP)
Badanie ma na celu zastosowanie połączonego podejścia klinicznego i translacyjnego w celu określenia skutecznej farmakoterapii doraźnego leczenia samobójstw i regulacji epigenetycznej związanej z leczeniem. Głównym celem jest badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności paliperydonu z litem i placebo jako środka wspomagającego terapii do standardu opieki nad lekami przeciwdepresyjnymi w doraźnym leczeniu myśli samobójczych u osób z depresją.
Cele szczegółowe 1 i 2 opisano szczegółowo poniżej. Analiza dla Celu Szczegółowego 2 jest nadal w toku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Atypowy lek przeciwpsychotyczny, paliperydon, podawany jednocześnie z lekiem przeciwdepresyjnym, ma przewagę nad litem i lekiem przeciwdepresyjnym we wczesnej interwencji w przypadku myśli samobójczych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Celem tego celu jest zbadanie skuteczności klinicznej paliperydonu w zmniejszaniu samobójstw, z naciskiem na wczesną interwencję. Hipoteza opiera się na naszym niedawno zakończonym badaniu pilotażowym, w którym stwierdziliśmy, że atypowy lek przeciwpsychotyczny, risperidon, miał szybki początek działania w celu zmniejszenia samobójstw u pacjentów z MDD. W związku z niedoborem ostrego leczenia farmakologicznego samobójstw, badanie to zapewni ważną nową opcję leczenia zagrażającego życiu stanu psychicznego.
Cel szczegółowy 2: Zarówno paliperydon, jak i lit regulują epigenetykę poprzez stabilizację metylacji DNA, co jest skorelowane z hamowaniem aktywności kinazy syntazy glikogenu-3 (GSK3) i poprawą objawów klinicznych. Ten cel eksploracyjny został opracowany w oparciu o ostatnie odkrycia, że metylacja DNA bierze udział w regulacji nastroju, zachowania i funkcji poznawczych, a enzym tego mechanizmu epigenetycznego - metylotransferaza DNA-1 (DNMT1) jest regulowana przez cel terapeutyczny - kinazę syntazy glikogenu 3 (GSK3). Zmierzymy ekspresję DNMT i metylację DNA globalnego DNA, neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i kinazy receptora tropomiozyny B (TrkB) we krwi obwodowej przed i po leczeniu badanym lekiem oraz przeanalizujemy ich korelację z aktywnością GSK3 i klinicznymi objawy w odpowiedzi na leczenie. Wyniki tego badania dostarczą ważnych nowych informacji w przyszłym opracowywaniu bardziej skutecznych opcji leczenia samobójstw ukierunkowanych na regulację epigenetyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- 19-65 lat
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnoza MDD przeprowadzona przez MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) i potwierdzona wywiadem psychiatrycznym
- Obecnie doświadcza epizodu depresyjnego z myślami samobójczymi (zdefiniowanymi jako obecne myśli samobójcze występujące co najmniej 3 z 7 dni w tygodniu).
- Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) musi zawierać łączny wynik > 25 i wynik cząstkowy > 4 dla samobójstw.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z depresją bez myśli samobójczych, pacjenci z ciężkimi cechami psychotycznymi lub z pierwotnym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD) oraz pacjenci, którzy przyjmowali lit lub lek przeciwpsychotyczny w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami medycznymi. Uczestnicy muszą przyjmować nowe leki przez co najmniej 30 dni, aby uznać ich za stabilnych medycznie.
- W przypadku pacjentów z zespołem lęku napadowego, zespołem stresu pourazowego (PTSD), zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) itp. upewnij się, że podstawową diagnozą jest MDD. W razie wątpliwości decyzje będą podejmowane indywidualnie dla każdego przypadku.
- Kobiety w ciąży.
- Uczulenie na paliperydon, jakikolwiek inny składnik paliperydonu ER lub palmitynianu paliperydonu lub risperidon.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: paliperydon
eskalacja dawki, poziomy 1-5 dzienne dawkowanie wahało się od 1-5mg
|
1-5 mg dziennie (QD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lit
eskalacja dawki, poziom 1-5 dzienne dawkowanie 300-1500mg
|
300-1500 mg raz na dobę
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1-5 kapsułek placebo
|
1-5 kapsułek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w skali Becka dla myśli samobójczych trzech leczonych grup (paliperydon, lit i placebo) po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Skala Becka dla myśli samobójczych zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności badanych leków.
Podstawową miarą wyniku jest Samoopis Skali Samobójstw Becka.
Podstawową miarą wyniku jest Samoopis Skali Samobójstw Becka.
Składa się z 21 pytań (podskal) o wartościach od 0 do 2.
Dlatego całkowity wynik waha się od 0 do 42, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Podskale zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w skali depresji Montgomery-Asberg dla trzech leczonych grup (paliperydon, lit i placebo) po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg zostanie wykorzystana do pomiaru objawów depresyjnych w celu określenia skuteczności badanych leków.
Składa się z 10 pozycji (podskal) w zakresie od 0 do 6.
Dlatego całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Podskale zostały zsumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Myśli samobójcze
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- F100329001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .