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Paliperidone e litio nel trattamento della suicidalità - Indicazione terapeutica e regolazione epigenetica (AFSP)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Dr. Richard Shelton, University of Alabama at Birmingham

Lo studio mira a utilizzare un approccio clinico e traslazionale combinato per identificare una farmacoterapia efficiente per la gestione acuta della suicidalità e la regolazione epigenetica associata al trattamento. L'obiettivo primario è uno studio clinico per confrontare l'efficacia di paliperidone rispetto al litio e al placebo come terapia aggiuntiva terapia allo standard di cura antidepressivi nella gestione acuta della suicidalità nei soggetti depressi.

Gli obiettivi specifici 1 e 2 sono descritti in dettaglio di seguito. L'analisi per l'Obiettivo Specifico 2 è ancora in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: l'antipsicotico atipico, paliperidone, se iniziato contemporaneamente a un antidepressivo, è superiore al litio più antidepressivo nell'intervento precoce di suicidalità nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). L'obiettivo di questo obiettivo è quello di esaminare l'efficacia clinica di paliperidone nel ridurre il suicidio, con particolare attenzione all'intervento precoce. L'ipotesi si basa sul nostro studio pilota recentemente completato in cui abbiamo scoperto che l'antipsicotico atipico, risperidone, ha avuto una rapida insorgenza d'azione per ridurre il suicidio nei pazienti con MDD. In vista di una carenza nella gestione farmacologica acuta della suicidalità, questo studio fornirà un'importante nuova opzione terapeutica per la condizione psichiatrica pericolosa per la vita.

Obiettivo specifico 2: Sia il paliperidone che il litio regolano l'epigenetica stabilizzando la metilazione del DNA, che è correlata all'inibizione dell'attività della glicogeno sintasi chinasi-3 (GSK3) e al miglioramento dei sintomi clinici. Questo obiettivo esplorativo è sviluppato sulla base delle recenti scoperte secondo cui la metilazione del DNA è coinvolta nella regolazione dell'umore, del comportamento e della cognizione e l'enzima di questo meccanismo epigenetico - DNA metiltransferasi-1 (DNMT1) è regolato dal target terapeutico Glicogeno sintasi chinasi 3 (GSK3). Misureremo l'espressione di DNMT e la metilazione del DNA del DNA globale, del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del recettore della tropomiosina chinasi B (TrkB) nel sangue periferico prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio, e analizzeremo la loro correlazione con l'attività di GSK3 e la clinica sintomi in risposta al trattamento. I risultati di questo studio forniranno nuove importanti informazioni nel futuro sviluppo di opzioni di trattamento più efficaci per la suicidalità mirata alla regolazione epigenetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile in grado di fornire il consenso informato
  2. 19-65 anni
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnosi di disturbo depressivo maggiore mediante MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) e confermata da colloquio psichiatrico
  4. Attualmente sta vivendo un episodio depressivo con suicidalità (definito come avere pensieri suicidari attuali che si verificano almeno 3 giorni su 7 in una settimana).
  5. La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) deve includere un punteggio totale > 25 e un sottopunteggio suicidario > 4.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti depressi senza suicidalità, pazienti con gravi caratteristiche psicotiche o con diagnosi primaria di disturbo bipolare (BD), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e soggetti che hanno assunto litio o un antipsicotico nelle ultime 2 settimane
  2. Quelli con malattie mediche incontrollate. I partecipanti devono assumere nuovi farmaci per almeno 30 giorni per essere considerati stabili dal punto di vista medico.
  3. Per i pazienti con disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo borderline di personalità (BPD), ecc., assicurarsi che la diagnosi primaria sia l'MDD. In caso di dubbio, le decisioni saranno prese caso per caso.
  4. Donne incinte.
  5. Allergia a paliperidone, a qualsiasi altro ingrediente di paliperidone ER o paliperidone palmitato, o a risperidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: paliperidone
aumento della dose, livelli 1-5 il dosaggio giornaliero variava da 1-5 mg
Droga: paliperidone
1-5 mg al giorno (QD)
ACTIVE_COMPARATORE: litio
aumento della dose, dosaggio giornaliero di livello 1-5 300-1500 mg
Droga: litio
300-1500 mg QD
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
1-5 capsule di placebo
Droga: Placebo
1-5 capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala Beck per ideazione suicidaria di tre gruppi di trattamento (paliperidone, litio e placebo) dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La Beck Scale for Suicidal Ideation verrà utilizzata per misurare l'efficacia dei farmaci in studio. L'outcome primario è il Beck Suicide Scale Self Report. L'outcome primario è il Beck Suicide Scale Self Report. Ha 21 domande (sottoscale) con valori che vanno da 0-2. Pertanto il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori. Le sottoscale sono state sommate per ottenere un punteggio totale.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala della depressione di Montgomery-Asberg di tre gruppi di trattamento (paliperidone, litio e placebo) dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi per determinare l'efficacia dei farmaci in studio. Ha 10 item (sottoscale) che vanno da 0 a 6. Pertanto il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori. Le sottoscale sono state sommate per ottenere un punteggio totale.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
American Foundation for Suicide Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F100329001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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