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Paliperidon und Lithium in der Behandlung der Suizidalität – Behandlungsindikation und epigenetische Regulation (AFSP)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Dr. Richard Shelton, University of Alabama at Birmingham

Die Studie zielt darauf ab, einen kombinierten klinischen und translationalen Ansatz zu verwenden, um eine effiziente Pharmakotherapie für das akute Management von Suizidalität und die mit der Behandlung verbundene epigenetische Regulation zu identifizieren. Das primäre Ziel ist eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Paliperidon gegenüber Lithium und Placebo als Zusatz Standardtherapie Antidepressiva in der akuten Behandlung von Suizidalität bei depressiven Patienten.

Die Einzelziele 1 und 2 werden nachstehend ausführlich beschrieben. Die Analyse für das spezifische Ziel 2 ist noch im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Das atypische Antipsychotikum Paliperidon ist bei gleichzeitiger Einleitung mit einem Antidepressivum Lithium plus Antidepressivum bei der Frühintervention von Suizidalität bei Patienten mit Major Depression (MDD) überlegen. Das Ziel dieses Ziels ist es, die klinische Wirksamkeit von Paliperidon bei der Verringerung der Suizidalität zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Frühintervention liegt. Die Hypothese basiert auf unserer kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie, in der wir herausfanden, dass das atypische Antipsychotikum Risperidon einen schnellen Wirkungseintritt zur Reduzierung der Suizidalität bei Patienten mit MDD hatte. Angesichts eines Mangels an akuter pharmakologischer Behandlung von Suizidalität wird diese Studie eine wichtige neue Behandlungsoption für die lebensbedrohliche psychiatrische Erkrankung bieten.

Spezifisches Ziel 2: Sowohl Paliperidon als auch Lithium regulieren die Epigenetik durch Stabilisierung der DNA-Methylierung, die mit der Hemmung der Glykogen-Synthase-Kinase-3 (GSK3)-Aktivität und verbesserten klinischen Symptomen korreliert. Dieses Forschungsziel basiert auf den jüngsten Erkenntnissen, dass die DNA-Methylierung an der Regulierung von Stimmung, Verhalten und Kognition beteiligt ist und das Enzym dieses epigenetischen Mechanismus – DNA-Methyltransferase-1 (DNMT1) – durch das therapeutische Ziel Glykogen-Synthase-Kinase 3 reguliert wird (GSK3). Wir werden die Expression von DNMTs und DNA-Methylierung der globalen DNA, des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und der Tropomyosin-Rezeptorkinase B (TrkB) im peripheren Blut vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament messen und ihre Korrelation mit der GSK3-Aktivität und der klinischen Analyse analysieren Symptome als Reaktion auf die Behandlung. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige neue Informationen für die zukünftige Entwicklung wirksamerer Behandlungsoptionen für Suizidalität liefern, die auf die epigenetische Regulation abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. 19-65 Jahre
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) Diagnose von MDD durch MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) und bestätigt durch psychiatrisches Interview
  4. Derzeit an einer depressiven Episode mit Suizidalität leiden (definiert als aktuelle Suizidgedanken, die an mindestens 3 von 7 Tagen in der Woche auftreten).
  5. Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) muss eine Gesamtpunktzahl > 25 und eine suizidale Teilpunktzahl > 4 enthalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Depressive Patienten ohne Suizidalität, Patienten mit schweren psychotischen Merkmalen oder mit primär diagnostizierter bipolarer Störung (BD), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder generalisierter Angststörung (GAD) und Patienten, die in den letzten 2 Wochen Lithium oder ein Antipsychotikum eingenommen haben
  2. Personen mit unkontrollierten medizinischen Erkrankungen. Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Tage lang neue Medikamente einnehmen, um als medizinisch stabil zu gelten.
  3. Stellen Sie bei Patienten mit Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) usw. sicher, dass MDD die Hauptdiagnose ist. Im Zweifelsfall wird im Einzelfall entschieden.
  4. Schwangere Frau.
  5. Allergisch gegen Paliperidon, gegen einen anderen Bestandteil von Paliperidon ER oder Paliperidonpalmitat oder gegen Risperidon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidon
Dosiseskalation, Stufen 1-5, tägliche Dosierung reichte von 1-5 mg
Arzneimittel: Paliperidon
1-5 mg täglich (QD)
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium
Dosiseskalation, Stufe 1-5, tägliche Dosierung 300-1500 mg
Arzneimittel: Lithium
300-1500 mg täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1-5 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
1-5 Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Wert der Beck-Skala für Suizidgedanken von drei Behandlungsgruppen (Paliperidon, Lithium und Placebo) nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Beck-Skala für Suizidgedanken wird verwendet, um die Wirksamkeit der Studienmedikamente zu messen. Das primäre Ergebnismaß ist der Beck Suicide Scale Self Report. Das primäre Ergebnismaß ist der Beck Suicide Scale Self Report. Es hat 21 Fragen (Subskalen) mit Werten von 0-2. Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0-42, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen. Die Subskalen wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Wert der Montgomery-Asberg-Depressionsskala von drei Behandlungsgruppen (Paliperidon, Lithium und Placebo) nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale wird verwendet, um depressive Symptome zu messen, um die Wirksamkeit der Studienmedikamente zu bestimmen. Es hat 10 Items (Subskalen) von 0-6. Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0-60, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen. Die Subskalen wurden zu einem Gesamtscore summiert.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
American Foundation for Suicide Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F100329001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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