자살 경향 치료에서 팔리페리돈과 리튬 - 치료 적응증 및 후생적 조절 (AFSP)
이 연구의 목표는 치료와 관련된 후생유전학적 조절 및 자살 충동의 급성 관리를 위한 효율적인 약물 요법을 식별하기 위해 결합된 임상 및 중개 접근법을 사용하는 것입니다. 주요 목적은 팔리페리돈 대 리튬 및 위약의 효능을 보조적으로 비교하는 임상 시험입니다. 우울한 피험자의 자살 경향의 급성 관리에서 표준 치료 항우울제에 대한 치료.
구체적인 목표 1과 2는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 구체적인 목표 2에 대한 분석은 아직 진행 중입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 비정형 항정신병약인 팔리페리돈을 항우울제와 동시에 시작할 때 주요우울장애(MDD) 환자의 자살 경향의 조기 중재에서 리튬과 항우울제를 병용하는 것보다 우수합니다. 이 목표의 목표는 조기 개입에 초점을 두고 자살 경향을 줄이는 팔리페리돈의 임상적 효능을 조사하는 것입니다. 이 가설은 비정형 항정신병약인 리스페리돈이 MDD 환자의 자살 성향을 줄이기 위해 신속하게 작용을 개시한다는 사실을 발견한 최근에 완료된 예비 연구를 기반으로 합니다. 자살 충동에 대한 급성 약리학적 관리가 부족한 점을 고려할 때, 이 연구는 생명을 위협하는 정신과적 상태에 대한 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다.
구체적인 목표 2: 팔리페리돈과 리튬은 둘 다 DNA 메틸화를 안정화하여 후생유전학을 조절하는데, 이는 GSK3(glycogen synthase kinase-3) 활성 억제 및 임상 증상 개선과 관련이 있습니다. 이 탐색 목적은 DNA 메틸화가 기분, 행동 및 인지의 조절에 관여하고 이 후생유전학적 메커니즘의 효소인 DNA 메틸트랜스퍼라제-1(DNMT1)이 치료 표적 글리코겐 신타제 키나아제 3에 의해 조절된다는 최근 연구 결과를 기반으로 개발되었습니다. (GSK3). 연구 약물 치료 전후에 말초 혈액에서 DNMT의 발현과 global DNA, Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) 및 Tropomyosin receptor kinase B (TrkB)의 DNA 메틸화를 측정하고 GSK3 활성 및 임상과의 상관 관계를 분석합니다. 치료에 반응하는 증상. 이 연구의 결과는 후생적 조절을 목표로 하는 자살 경향에 대한 보다 효과적인 치료 옵션의 향후 개발에 중요한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 남성 및 여성 피험자
- 19-65세
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의한 MDD의 4판(DSM-IV) 진단 및 정신과 인터뷰로 확인
- 현재 자살 충동을 동반한 우울 에피소드를 경험하고 있습니다(현재 자살 생각이 일주일에 7일 중 3일 이상 발생하는 것으로 정의됨).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 총점 > 25 및 자살 하위 점수 > 4를 포함해야 합니다.
제외 기준:
- 자살 경향이 없는 우울 환자, 중증의 정신병적 특징이 있거나 양극성 장애(BD), 정신분열증, 분열정동장애 또는 범불안장애(GAD)의 일차 진단을 받은 환자, 지난 2주 동안 리튬 또는 항정신병약을 복용한 피험자
- 통제되지 않는 의학적 질병이 있는 자. 참가자는 의학적으로 안정적인 것으로 간주되려면 최소 30일 동안 새로운 약을 복용해야 합니다.
- 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 경계선 성격 장애(BPD) 등이 있는 환자의 경우 MDD가 1차 진단인지 확인하십시오. 확실하지 않은 경우 사례별로 결정이 내려집니다.
- 임산부.
- 팔리페리돈, 팔리페리돈 ER 또는 팔리페리돈 팔미테이트의 다른 성분 또는 리스페리돈에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈
용량 증량, 레벨 1-5 일일 용량 범위는 1-5mg
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매일 1~5mg(QD)
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ACTIVE_COMPARATOR: 리튬
용량 증량, 레벨 1-5 일일 투여량 300-1500mg
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300-1500mg QD
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1-5 위약 캡슐
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1-5 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 3개 치료군(팔리페리돈, 리튬 및 위약)의 자살 생각에 대한 Beck 척도의 평균 점수
기간: 기준선에서 12주
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자살 생각에 대한 Beck 척도는 연구 약물의 효능을 측정하는 데 사용될 것입니다.
주요 결과 측정은 Beck Suicide Scale Self Report입니다.
주요 결과 측정은 Beck Suicide Scale Self Report입니다.
0-2 범위의 값을 가진 21개의 질문(하위 척도)이 있습니다.
따라서 총 점수 범위는 0-42이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도를 합산하여 총점을 얻었습니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 3개월 후 3개 치료군(팔리페리돈, 리튬 및 위약)의 Montgomery-Asberg 우울증 척도의 평균 점수
기간: 기준선에서 12주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 연구 약물의 효능을 결정하기 위해 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
0-6 범위의 10개 항목(하위 척도)이 있습니다.
따라서 총 점수 범위는 0-60이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도는 총점으로 합산되었습니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F100329001
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