Sevelamer, FGF-23 a endoteliální dysfunkce u chronického onemocnění ledvin (CKD)
Sevelamer, FGF-23 a endoteliální dysfunkce u CKD
Cévní kalcifikace a endoteliální dysfunkce (ED) přispívají k rozvoji kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Bylo prokázáno, že Sevelamer, vazač fosfátů bez kalcia, zmírňuje kardiovaskulární kalcifikaci u pacientů s CKD, zatímco přesný mechanismus nebyl objasněn.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek krátkodobé léčby sevelamerem na koncentrace sérových hladin FGF23 a ED pozorované u pacientů s CKD.
Výzkumníci zkoumali vztah mezi hladinami FGF23 v plazmě a odpovědí průtoku krve předloktím na ischemii v předloktí u rozsáhlé série pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3-4.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli vyšetřeni pacienti stadia 4 s CKD starší 18 let a ochotní zúčastnit se studie. Pro studii byli hodnoceni ti, kteří měli sérový fosfor > 5,5 mg/dl. Pacienti s diabetes mellitus, ischemickou chorobou srdeční v anamnéze, kuřáci a ti, kteří užívali statiny nebo blokátory renin-angiotenzinu, byli vyloučeni kvůli účinku těchto faktorů na endoteliální dysfunkci. Ze 192 vyšetřených pacientů 100 splnilo kritéria studie a bylo zařazeno do této studie. Jako kontroly bylo studováno 37 zdravých subjektů. Etická komise Gulhane School of Medicine studii schválila a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Studovat design:
Jednalo se o randomizovanou studii prováděnou v letech 2008 až 2010 na Gulhane School of Medicine. Ambulance Kliniky nefrologie je terciárním referenčním centrem. Při přijetí byla většina pacientů neléčená (včetně vazačů fosfátů) nebo byla léčena pouze antihypertenzivy. Po prvním vyhodnocení podstoupili pacienti užívající fosfátové vazače (n=17) 2týdenní vymývací období. Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých se během tohoto období vyvinula hladina fosfátů >5,5 mg/dl. Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali sevelamer (kapsule Renagel) nebo octan vápenatý (tableta Phos Ex). Léčebná fáze byla 8 týdnů. Během období studie byly sérové koncentrace vápníku a fosforu měřeny každé 2 týdny a dávka vazačů fosfátů byla titrována tak, aby bylo dosaženo koncentrace fosforu v séru < 5,5 mg/dl. Počáteční dávka pro sevelamer byla 1-2 tobolky (800 mg) třikrát denně a pro octan vápenatý (1000 mg) 1 tableta třikrát denně. Léky byly podávány s jídlem a dávky byly podle potřeby zvyšovány. Pacientům nebyl během období studie podáván kalcitriol.
Před a po studii byly odebrány vzorky krve nalačno pro měření sérového kreatininu, sérového albuminu, hs-CRP, inzulínu, 25 (OH) Vit D, iPTH, lipidového profilu a sérové koncentrace FGF-23. Kromě toho byly před a po studii hodnoceny také průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a tloušťka intimního média (IMT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD stadia 4
- Starší 18 let
- Nediabetik
- Sérový fosfor > 5,5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Kuřáci
- Užívání statinů nebo blokátorů renin-angiotenzinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sevelamer
|
Počáteční dávka sevelameru byla 1–2 tobolky (800 mg) třikrát denně
octan vápenatý (1000 mg) 1 tableta třikrát denně
|
|
Jiný: octan vápenatý
|
octan vápenatý (1000 mg) 1 tableta třikrát denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GATAFGF23Sevelamer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .