Sewelamer, FGF-23 i dysfunkcja śródbłonka w przewlekłej chorobie nerek (CKD)
Sewelamer, FGF-23 i dysfunkcja śródbłonka w CKD
Zwapnienie naczyń i dysfunkcja śródbłonka (ED) przyczyniają się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Wykazano, że sewelamer, środek wiążący fosforany nie zawierający wapnia, zmniejsza zwapnienie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, chociaż dokładny mechanizm nie został wyjaśniony.
Badanie to zaprojektowano w celu zbadania wpływu krótkotrwałego leczenia sewelamerem zarówno na stężenie FGF23 w surowicy, jak i zaburzenia erekcji obserwowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Naukowcy zbadali związek między poziomami FGF23 w osoczu a reakcją przepływu krwi w przedramieniu na niedokrwienie w przedramieniu w dużej serii incydentów u pacjentów z CKD w stadium 3-4.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem przesiewowym objęto pacjentów w stadium 4 PChN w wieku powyżej 18 lat, którzy chcieli wziąć udział w badaniu. Osoby, które miały fosfor w surowicy > 5,5 mg/dl, zostały zakwalifikowane do badania. Z badania wykluczono pacjentów z cukrzycą, chorobą wieńcową w wywiadzie, palących papierosy oraz przyjmujących statyny lub blokery reniny-angiotensyny z powodu wpływu tych czynników na dysfunkcję śródbłonka. Spośród 192 przebadanych pacjentów 100 spełniło kryteria badania i zostało włączonych do tego badania. Trzydziestu siedmiu zdrowych osobników zbadano jako kontrole. Komisja etyczna Gulhane School of Medicine zatwierdziła badanie i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.
Projekt badania:
Było to randomizowane badanie przeprowadzone w latach 2008-2010 w Gulhane School of Medicine. Przychodnia Kliniki Nefrologii jest ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia. Przy przyjęciu większość pacjentów nie była leczona (w tym lekami wiążącymi fosforany) lub leczona jedynie lekami przeciwnadciśnieniowymi. Po pierwszej ocenie pacjenci otrzymujący środki wiążące fosforany (n=17) przeszli 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Do badania włączono pacjentów, u których w tym okresie stężenie fosforanów osiągnęło poziom >5,5 mg/dl. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sewelamer (kapsułka Renagel) lub octan wapnia (tabletka Phos Ex). Faza leczenia trwała 8 tygodni. W okresie badania mierzono stężenie wapnia i fosforu w surowicy co 2 tygodnie, a dawkę środków wiążących fosforany miareczkowano tak, aby stężenie fosforu w surowicy wynosiło < 5,5 mg/dl. Dawka początkowa sewelameru wynosiła 1-2 kapsułki (800 mg) trzy razy na dobę, a octanu wapnia (1000 mg) 1 tabletka trzy razy na dobę. Leki podawano z posiłkiem, a dawki zwiększano w miarę potrzeb. W okresie badania pacjentom nie podawano kalcytriolu.
Przed i po badaniu pobrano próbki krwi na czczo w celu oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy, albuminy w surowicy, hs-CRP, insuliny, 25(OH)Vit D, iPTH, profilu lipidowego i stężenia FGF-23 w surowicy. Dodatkowo przed badaniem i po nim oceniono również rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i grubość błony wewnętrznej (IMT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CKD w stadium 4
- Starsze niż 18 lat
- Bez cukrzycy
- Fosfor w surowicy > 5,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Historia choroby wieńcowej
- Palacze
- Przyjmowanie statyn lub blokerów reniny-angiotensyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sewelamer
|
Dawka początkowa sewelameru wynosiła 1-2 kapsułki (800 mg) trzy razy na dobę
octan wapnia (1000 mg) 1 tabletka trzy razy dziennie
|
|
Inny: octan wapnia
|
octan wapnia (1000 mg) 1 tabletka trzy razy dziennie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GATAFGF23Sevelamer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .