Bendamustin a idarubicin v léčbě starších pacientů s dříve neléčenou AML nebo MDS

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza neléčené AML nebo MDS s 10–19 % blastů v kostní dřeni; pacienti mohou být zařazeni, pokud byli předtím léčeni demetylačními činidly speciálně pro účely léčby MDS nebo pokud dostali jednu dávku cytarabinu pro kontrolu příznaků souvisejících s AML
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Sérový kreatinin = < 2,0 mg/dl; pokud je sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být > 50 ml/min/1,73 m^2 vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin
• Sérový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
• Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas
• Muži by měli být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii
• Ženy musí být po menopauze nebo musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po studii; postmenopauzální žena je definována jako žena, která prodělala amenoreu > 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo žena na hormonální substituční léčbě s prokázanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 35 mIU/ml; u pacientek, u kterých se jedná o menopauzální stav, bude před zařazením vyžadován negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu
• Použití hodnocených látek během 30 dnů nebo jakékoli protinádorové terapie během 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny nebo cytarabinu v jedné dávce; subjekty, které jsou zapsány s vysokým rizikem MDS (konkrétně), mohou mít předchozí léčbu léky ze třídy nazývané "demethylační činidla"; příklady těchto léků zahrnují 5-azacytidin (azacitidin) a 5-azadeoxycytidin (decitabin) a mohou zahrnovat schválené nebo experimentální léky, které se v současnosti nepoužívají, které spadají do této třídy a mohou být v budoucnu vyvinuty; pacient se musí zotavit ze všech akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie
• Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že podstoupí léčbu
• Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
• Známá přecitlivělost na bendamustin (bendamustin-hydrochlorid) nebo idarubicin
• Klinické důkazy svědčící pro postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií, pokud lumbální punkce nepotvrdí nepřítomnost leukemických blastů v mozkomíšním moku (CSF)
• měli diagnózu jiného zhoubného nádoru, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let po dokončení léčebné záměrné terapie

• Mezi další okolnosti, za kterých nejsou vyloučeni pacienti s předchozími malignitami, patří následující:

  • Pacienti s léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, in situ karcinomem nebo cervikální intraepiteliální neoplazií, bez ohledu na dobu bez onemocnění, pokud byla dokončena definitivní léčba tohoto stavu
  • Pacienti s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění na základě hodnot prostatického specifického antigenu (PSA), pokud byla zahájena hormonální léčba nebo byla provedena radikální prostatektomie nebo definitivní radioterapie
  • Současná hormonální terapie je povolena