Bendamustin och Idarubicin vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlad AML eller MDS

Inklusionskriterier:

• Diagnos av obehandlad AML eller MDS med 10-19% märgblaster; patienter kan inkluderas om de tidigare fått behandling med demetylerande medel specifikt för att behandla MDS eller om de har fått en engångsdos cytarabin för kontroll av symtom relaterade till AML
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL; om serumkreatinin > 2,0 mg/dL måste den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vara > 50 ml/min/1,73 m^2 beräknat av ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom
• Serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN
• Kan förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge giltigt informerat samtycke
• Män bör vara villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien och i minst 6 månader efter studiebehandlingen
• Kvinnor måste vara postmenopausala eller vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 3 månader efter studien; en postmenopausal kvinna definieras som en kvinna som har upplevt amenorré > 12 månader i följd eller en kvinna på hormonersättningsterapi med dokumenterad follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 35 mIU/ml; för patienter i vilka klimakteriet är ifrågasatt, kommer ett negativt graviditetstest att krävas innan inskrivning

Exklusions kriterier:

• Aktuell samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi annat än vad som anges i protokollet
• Användning av prövningsmedel inom 30 dagar eller någon anticancerterapi inom 2 veckor innan studiestart med undantag för hydroxiurea eller engångsdos cytarabin; försökspersoner som är inskrivna med högrisk MDS (specifikt) kan ha tidigare behandling med läkemedel i den klass som kallas "demetylerande medel"; exempel på dessa läkemedel inkluderar 5-azacytidin (azacitidin) och 5-azadeoxycytidin (decitabin), och kan inkludera godkända eller experimentella läkemedel som inte används för närvarande, som tillhör denna klass och kan utvecklas i framtiden; patienten måste ha återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från någon tidigare behandling
• Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärtat, njuren, levern eller andra organsystem som kan utsätta patienten för onödig risk att genomgå behandling
• Patienter med en systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras (definieras som att de uppvisar pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling)
• Gravida eller ammande patienter
• Varje betydande samtidig sjukdom, sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat
• Känd överkänslighet mot bendamustin (bendamustinhydroklorid) eller idarubicin
• Kliniska bevis som tyder på involvering av centrala nervsystemet (CNS) med leukemi om inte en lumbalpunktion bekräftar frånvaron av leukemiblaster i cerebrospinalvätskan (CSF)
• Har fått diagnosen en annan malignitet, såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år efter avslutad kurativ avsiktsbehandling

• Andra omständigheter där patienter med tidigare maligniteter inte är uteslutna inkluderar följande:

  • Patienter med behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, oavsett sjukdomsfri varaktighet, om den definitiva behandlingen för tillståndet har avslutats
  • Patienter med organbunden prostatacancer utan tecken på återkommande eller progressiv sjukdom baserat på värden för prostataspecifikt antigen (PSA) om hormonbehandling har inletts, eller en radikal prostatektomi eller definitiv strålbehandling har utförts
  • Samtidig hormonbehandling är tillåten