Bendamustin og Idarubicin til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet AML eller MDS

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ubehandlet AML eller MDS med 10-19 % marvblaster; patienter kan blive optaget, hvis de har modtaget tidligere behandling med demethylerende midler specifikt med det formål at behandle MDS, eller hvis de har fået en enkelt dosis cytarabin til kontrol af symptomer relateret til AML
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 2,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 50 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen
• Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
• Mænd bør være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
• Kvinder skal være postmenopausale eller være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen; en postmenopausal kvinde er defineret som en kvinde, der har oplevet amenoré > 12 på hinanden følgende måneder eller en kvinde i hormonsubstitutionsbehandling med dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml; for patienter, hvor der er tale om overgangsalder, vil en negativ graviditetstest være påkrævet før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen
• Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage eller en hvilken som helst anticancerterapi inden for 2 uger før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof eller enkeltdosis cytarabin; forsøgspersoner, der er indskrevet med højrisiko MDS (specifikt) kan have tidligere behandling med lægemidler i klassen kaldet "demethyleringsmidler"; eksempler på disse lægemidler omfatter 5-azacytidin (azacitidin) og 5-azadeoxycytidin (decitabin), og kan omfatte godkendte eller eksperimentelle lægemidler, der ikke anvendes i øjeblikket, som falder ind under denne klasse og kan blive udviklet i fremtiden; patienten skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling
• Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
• Gravide eller ammende patienter
• Enhver betydelig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
• Kendt overfølsomhed over for bendamustin (bendamustinhydrochlorid) eller idarubicin
• Klinisk bevis tyder på involvering af centralnervesystemet (CNS) med leukæmi, medmindre en lumbalpunktur bekræfter fraværet af leukæmi-blaster i cerebrospinalvæsken (CSF)
• Har haft en diagnose af en anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år efter afslutningen af ​​kurativ intentionsterapi

• Andre omstændigheder, hvor patienter med tidligere maligniteter ikke er udelukket, omfatter følgende:

  • Patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet
  • Patienter med organ-begrænset prostatacancer uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom baseret på prostata-specifikke antigen (PSA) værdier, hvis hormonbehandling er påbegyndt, eller en radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling er blevet udført
  • Samtidig hormonbehandling er tilladt