Bendamustina e idarubicina nel trattamento di pazienti anziani con AML o MDS precedentemente non trattati

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di AML o MDS non trattata con 10-19% di blasti midollari; i pazienti possono essere arruolati se hanno ricevuto un precedente trattamento con agenti demetilanti specificamente allo scopo di trattare MDS o se hanno ricevuto una singola dose di citarabina per il controllo dei sintomi correlati all'AML
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
• Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL; se la creatinina sierica > 2,0 mg/dL, allora la velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) deve essere > 50 mL/min/1,73 m^2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale
• Bilirubina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) =< 2,5 x ULN
• Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN
• In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato
• I maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento in studio
• Le donne devono essere in postmenopausa o devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo dello studio e per almeno 3 mesi dopo lo studio; una donna in postmenopausa è definita come una donna che ha sofferto di amenorrea > 12 mesi consecutivi o una donna in terapia ormonale sostitutiva con livelli documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL; per le pazienti in cui è in questione lo stato di menopausa, sarà richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso diverse da quelle specificate nel protocollo
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni o qualsiasi terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione di idrossiurea o citarabina monodose; i soggetti che sono arruolati con MDS ad alto rischio (in particolare) possono avere un precedente trattamento con farmaci della classe chiamata "agenti demetilanti"; esempi di questi farmaci includono 5-azacitidina (azacitidina) e 5-azadeossicitidina (decitabina), e possono includere farmaci approvati o sperimentali non attualmente utilizzati, che rientrano in questa classe e potrebbero essere sviluppati in futuro; il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità acute da qualsiasi precedente terapia
• Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante o avere una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi a trattamento
• Pazienti con un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (definita come esibizione di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti)
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Ipersensibilità nota alla bendamustina (bendamustina cloridrato) o all'idarubicina
• Evidenza clinica suggestiva di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con leucemia a meno che una puntura lombare non confermi l'assenza di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale (CSF)
• Hanno avuto una diagnosi di un altro tumore maligno, a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per almeno 3 anni dopo il completamento della terapia con intento curativo

• Altre circostanze in cui i pazienti con precedenti tumori maligni non sono esclusi, includono quanto segue:

  • Pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma in situ o neoplasia intraepiteliale cervicale, indipendentemente dalla durata libera da malattia, se il trattamento definitivo per la condizione è stato completato
  • Pazienti con carcinoma della prostata confinato all'organo senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva sulla base dei valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) se è stata iniziata terapia ormonale o è stata eseguita una prostatectomia radicale o radioterapia definitiva
  • È consentita la terapia ormonale concomitante