Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna i idarubicyna w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną AML lub MDS

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Bezpieczeństwo i aktywność kliniczna preparatu Treanda® (chlorowodorek bendamustyny) i idarubicyny w terapii skojarzonej u pacjentów w wieku >= 50 lat z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki chlorowodorku bendamustyny ​​podawanego razem z idarubicyną w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek bendamustyny ​​lub idarubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Maksymalna tolerowana dawka (MTD), która jest związana z odsetkiem całkowitej remisji (CR) wynoszącym co najmniej 40% i odsetkiem toksyczności pozaszpikowej stopnia 3-4 < 30% u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z wcześniej nieleczoną AML lub MDS wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) po terapii na każdym poziomie strategii dawkowania.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki chlorowodorku bendamustyny, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek bendamustyny ​​(IV) w dniach 1-5 oraz idarubicynę IV w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nieleczonej AML lub MDS z 10-19% blastów w szpiku; pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali wcześniej leczenie lekami demetylującymi specjalnie w celu leczenia MDS lub jeśli otrzymali pojedynczą dawkę cytarabiny w celu opanowania objawów związanych z AML
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić > 50 ml/min/1,73 m^2 obliczone za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania; kobieta po menopauzie to kobieta, u której brak miesiączki > 12 kolejnych miesięcy lub kobieta stosująca hormonalną terapię zastępczą z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) > 35 mIU/ml; w przypadku pacjentek, u których występuje stan menopauzalny, przed włączeniem do badania wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole
  • Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika lub cytarabiny w pojedynczej dawce; osoby, które są zarejestrowane z MDS wysokiego ryzyka (konkretnie) mogą mieć wcześniejsze leczenie lekami z klasy zwanej „środkami demetylującymi”; przykłady takich leków obejmują 5-azacytydynę (azacytydynę) i 5-azadeoksycytydynę (decytabinę) i mogą obejmować zatwierdzone lub eksperymentalne leki, które nie są obecnie stosowane, które należą do tej klasy i mogą zostać opracowane w przyszłości; pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności z poprzedniej terapii
  • Mają współistniejącą jakąkolwiek inną ciężką chorobę lub mają w przeszłości poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu
  • Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazujący utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na bendamustynę (chlorowodorek bendamustyny) lub idarubicynę
  • Dowody kliniczne sugerujące zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z białaczką, chyba że nakłucie lędźwiowe potwierdzi brak blastów białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
  • Miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata po zakończeniu terapii ukierunkowanej na wyleczenie

  • Inne okoliczności, w których pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi nie są wykluczeni, obejmują:

    • Pacjenci z leczonym rakiem skóry niebędącym czerniakiem, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od czasu wolnego od choroby, jeśli zakończono ostateczne leczenie tego schorzenia
    • Pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez objawów nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości PSA, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub przeprowadzono radykalną prostatektomię lub ostateczną radioterapię
    • Dozwolona jest jednoczesna terapia hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chemioterapia skojarzona)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie w dniach 1-5 i idarubicynę dożylnie w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek bendamustyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Treanda
  • chlorowodorek bendamustyny
  • bendamustyna
  • chlorowodorek cytostazanu
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą cytogenetyki/fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i cytometrii przepływowej próbek krwi i szpiku kostnego. Kryteria odpowiedzi określone przez Chesona i in. zostanie wykorzystany w tym badaniu. Tymi kryteriami są: stan wolny od białaczki morfologicznej; całkowita remisja morfologiczna (CR); cytogenetyczny CR (CRc); molekularny CR (CRm); morfologiczna CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi); częściowa remisja (PR); niepowodzenie leczenia; nawrót (postępująca choroba).
6 miesięcy
Częstość występowania toksyczności większej lub równej 3. stopniowi
Ramy czasowe: Do dnia +100 po zakończeniu terapii lub do czasu otrzymania przez pacjenta alternatywnego leczenia białaczki, cokolwiek nastąpi wcześniej
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0.
Do dnia +100 po zakończeniu terapii lub do czasu otrzymania przez pacjenta alternatywnego leczenia białaczki, cokolwiek nastąpi wcześniej
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowano podejście bayesowskie do oszacowania MTD bendamustyny ​​związanej z odsetkiem CR wynoszącym co najmniej 40% i <30% toksyczności niehematologicznej stopnia 3-4 (Wathen i in., 2008). MTD bendamustyny ​​w połączeniu z idarubicyną określono po odnotowaniu dwóch przypadków toksyczności stopnia 3 u trzech pacjentów włączonych do leczenia w dawce 75 mg/m2 pc. DLT obejmowały zastoinową niewydolność serca i zapalenie błony śluzowej u jednego pacjenta. Następnie pacjentów leczono dawką 60 mg/m2 bendamustyny.
6 miesięcy
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Po pięciu latach uzyskano medianę przeżycia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Po pięciu latach uzyskano przeżycie wolne od choroby.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2413.00
  • K12CA076930 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-01253 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj