Bendamusztin és idarubicin a korábban kezeletlen AML-ben vagy MDS-ben szenvedő idős betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Kezeletlen AML vagy MDS diagnózisa 10-19%-os csontvelői blastokkal; olyan betegek bevonhatók, akik előzetesen demetiláló szerrel kezelték őket kifejezetten MDS kezelésére, vagy ha egyszeri adag citarabint kaptak az AML-hez kapcsolódó tünetek kezelésére.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
• Szérum kreatinin = < 2,0 mg/dl; ha a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, akkor a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 50 ml/perc/1,73 m^2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlettel számítva
• Szérum bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Aszpartát transzamináz (AST)/alanin transzamináz (ALT) = < 2,5 x ULN
• Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN
• Képes megérteni a vizsgálati jelleget, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés után
• A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálat után; posztmenopauzás nőnek minősül az a nő, aki több mint 12 egymást követő hónapon át amenorrhoeát szenvedett, vagy olyan nő, aki hormonpótló terápiában részesül, és a dokumentált tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 35 mIU/ml; azon betegek esetében, akiknél menopauzás állapot kérdéses, negatív terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy a protokollban meghatározottaktól eltérő immunterápia
• Vizsgálati szerek alkalmazása 30 napon belül, vagy bármilyen rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, kivéve a hidroxi-karbamidot vagy az egyszeri dózisú citarabint; a nagy kockázatú MDS-ben szenvedő alanyok (konkrétan) korábban részesülhetnek a "demetiláló szerek" osztályába tartozó gyógyszerekkel; ezekre a gyógyszerekre példa az 5-azacitidin (azacitidin) és az 5-azadeoxicitidin (decitabin), és lehetnek jóváhagyott vagy kísérleti, jelenleg nem használt gyógyszerek, amelyek ebbe az osztályba tartoznak, és a jövőben kifejleszthetők; a betegnek fel kell gyógyulnia minden korábbi terápia során bekövetkezett akut toxicitásból
• Bármilyen más súlyos egyidejű betegsége van, vagy a kórelőzményében súlyos szervi működési zavar vagy olyan szív-, vese-, máj- vagy más szervrendszeri betegség szerepel, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára a kezelésre.
• Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő betegek (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek mutatói, amelyek a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak)
• Terhes vagy szoptató betegek
• Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy betartását, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
• Ismert túlérzékenység bendamusztinnal (bendamusztin-hidroklorid) vagy idarubicinnel szemben
• Klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a központi idegrendszer (CNS) érintette a leukémiát, kivéve, ha a lumbálpunkció megerősíti a leukémiás blasztok hiányát a cerebrospinális folyadékban (CSF)
• más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve, ha a beteg a gyógyító szándékú terápia befejezését követően legalább 3 évig betegségmentes volt

• Egyéb olyan körülmények, amelyekben a korábban rosszindulatú daganatos betegek nem zárhatók ki, a következők:

  • Kezelt nem melanómás bőrrákban, in situ carcinomában vagy méhnyak intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegek, függetlenül a betegségmentes időtartamtól, ha az állapot végleges kezelését befejezték
  • Szervbezárt prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) értékei alapján nem észleltek visszatérő vagy progresszív betegséget, ha hormonterápiát indítottak, vagy radikális prosztataeltávolítást vagy definitív sugárkezelést végeztek
  • Egyidejű hormonterápia megengedett