이전에 치료받지 않은 AML 또는 MDS가 있는 노인 환자를 치료하는 Bendamustine 및 Idarubicin

포함 기준:

• 10-19% 골수 모세포를 동반한 치료되지 않은 AML 또는 MDS의 진단; MDS 치료를 위해 특별히 탈메틸화제로 사전 치료를 받았거나 AML과 관련된 증상을 조절하기 위해 시타라빈 1회 용량을 투여받은 경우 환자가 등록될 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 > 50 mL/min/1.73이어야 합니다. 신장 질환 방정식의 Modification of Diet에 의해 계산된 m^2
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
• 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 여성은 폐경 후이거나 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 연속 12개월 이상의 무월경을 경험한 여성 또는 기록된 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL로 호르몬 대체 요법을 받는 여성으로 정의됩니다. 폐경 상태가 의심되는 환자의 경우 등록 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 명시된 것 이외의 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
• 하이드록시우레아 또는 단일 용량 시타라빈을 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 30일 이내에 연구용 제제의 사용 또는 임의의 항암 요법; (구체적으로) 고위험 MDS에 등록된 피험자는 "탈메틸화제"라는 부류의 약물로 사전 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 약물의 예로는 5-아자시티딘(아자시티딘) 및 5-아자데옥시시티딘(데시타빈)이 있으며, 현재 사용되지 않는 승인 또는 실험 약물이 포함될 수 있으며, 이러한 약물은 이 부류에 속하며 향후 개발될 수 있습니다. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
• 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받기에 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
• 임신 또는 수유중인 환자
• 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애
• 벤다무스틴(벤다무스틴 염산염) 또는 이다루비신에 대해 알려진 과민증
• 요추 천자를 통해 뇌척수액(CSF)에 백혈병 모세포가 없음을 확인하지 않는 한 백혈병과 중추신경계(CNS) 침범을 시사하는 임상적 증거
• 환자가 근치 치료 완료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양 진단을 받았음

• 이전에 악성 종양이 있는 환자가 제외되지 않는 기타 상황에는 다음이 포함됩니다.

  • 치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자(병태에 대한 최종 치료가 완료된 경우 무병 기간에 관계 없음)
  • 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법을 시행한 경우 전립선 특이 항원(PSA) 값에 근거하여 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자
  • 동시 호르몬 요법 허용