La bendamustine et l'idarubicine dans le traitement des patients âgés atteints de LAM ou de SMD non préalablement traités

Critère d'intégration:

• Diagnostic de LAM ou de SMD non traité avec 10 à 19 % de blastes médullaires ; les patients peuvent être inclus s'ils ont reçu un traitement préalable avec des agents déméthylants spécifiquement dans le but de traiter le SMD ou s'ils ont reçu une dose unique de cytarabine pour le contrôle des symptômes liés à la LAM
• Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2
• Créatinine sérique = < 2,0 mg/dL ; si la créatinine sérique > 2,0 mg/dL, alors le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé doit être > 50 mL/min/1,73 m^2 tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
• Bilirubine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) =< 2,5 x LSN
• Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN
• Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude, et capable de fournir un consentement éclairé valide
• Les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude
• Les femmes doivent être ménopausées ou doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après l'étude ; une femme ménopausée est définie comme une femme qui a présenté une aménorrhée > 12 mois consécutifs ou une femme sous hormonothérapie substitutive avec un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 35 mUI/mL ; pour les patientes dont l'état ménopausique est en cause, un test de grossesse négatif sera requis avant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante en cours autre que celle spécifiée dans le protocole
• Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours ou de tout traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de l'hydroxyurée ou de la cytarabine à dose unique ; les sujets qui sont inscrits avec un SMD à haut risque (en particulier) peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec des médicaments de la classe appelée "agents déméthylants" ; des exemples de ces médicaments comprennent la 5-azacytidine (azacitidine) et la 5-azadéoxycytidine (décitabine), et peuvent inclure des médicaments approuvés ou expérimentaux non utilisés actuellement, qui entrent dans cette classe et peuvent être développés à l'avenir ; le patient doit avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës de tout traitement antérieur
• Avoir toute autre maladie concomitante grave, ou avoir des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique pouvant exposer le patient à un risque indu de suivre un traitement
• Patients atteints d'une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement)
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Toute maladie, maladie ou trouble psychiatrique concomitant important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Hypersensibilité connue à la bendamustine (chlorhydrate de bendamustine) ou à l'idarubicine
• Preuve clinique suggérant une implication du système nerveux central (SNC) dans la leucémie à moins qu'une ponction lombaire ne confirme l'absence de blastes leucémiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
• Avoir reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne, sauf si le patient n'a pas été atteint de la maladie depuis au moins 3 ans après la fin du traitement à visée curative

• D'autres circonstances dans lesquelles les patients avec des malignités antérieures ne sont pas exclues, incluent ce qui suit :

  • Patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome traité, d'un carcinome in situ ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale, quelle que soit la durée sans maladie, si le traitement définitif de la maladie est terminé
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe sans signe de maladie récurrente ou évolutive d'après les valeurs de l'antigène spécifique de la prostate (APS) si une hormonothérapie a été initiée, ou si une prostatectomie radicale ou une radiothérapie définitive a été réalisée
  • L'hormonothérapie concomitante est autorisée