Bendamustin und Idarubicin bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter AML oder MDS

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer unbehandelten AML oder MDS mit 10–19 % Markblasten; Patienten können aufgenommen werden, wenn sie zuvor mit demethylierenden Mitteln speziell zur Behandlung von MDS behandelt wurden oder wenn sie eine Einzeldosis Cytarabin zur Kontrolle von Symptomen im Zusammenhang mit AML erhalten haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL; wenn Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl, dann muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min/1,73 sein m^2, berechnet nach der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
• Serumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) = < 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN
• In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
• Männer sollten bereit sein, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Frauen müssen postmenopausal sein oder bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der Studie zu vermeiden; eine postmenopausale Frau ist definiert als eine Frau, die > 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhö litt, oder eine Frau unter Hormonersatztherapie mit einem dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 35 mIU/ml; Für Patientinnen, bei denen der Zustand der Menopause fraglich ist, ist vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Einzeldosis Cytarabin; Patienten, die (insbesondere) mit Hochrisiko-MDS eingeschrieben sind, haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit Arzneimitteln der Klasse, die als „demethylierende Mittel“ bezeichnet wird; Beispiele für diese Arzneimittel umfassen 5-Azacytidin (Azacitidin) und 5-Azadeoxycytidin (Decitabin) und können zugelassene oder experimentelle Arzneimittel umfassen, die derzeit nicht verwendet werden, die in diese Klasse fallen und in Zukunft entwickelt werden könnten; der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben
• Haben Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte mit schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder ein anderes Organsystem betreffen und die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, sich einer Behandlung zu unterziehen
• Patienten mit einer nicht kontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
• Schwangere oder stillende Patienten
• Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin (Bendamustinhydrochlorid) oder Idarubicin
• Klinische Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie, es sei denn, eine Lumbalpunktion bestätigt das Fehlen von Leukämieblasten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
• Eine andere Malignität diagnostiziert wurde, es sei denn, der Patient war seit mindestens 3 Jahren nach Abschluss der kurativ beabsichtigten Therapie krankheitsfrei

• Andere Umstände, unter denen Patienten mit früheren malignen Erkrankungen nicht ausgeschlossen sind, sind unter anderem:

  • Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie, unabhängig von der krankheitsfreien Dauer, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen ist
  • Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer rezidivierenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf den Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA), wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder eine radikale Prostatektomie oder definitive Strahlentherapie durchgeführt wurde
  • Eine gleichzeitige Hormontherapie ist erlaubt