Bendamustin og Idarubicin ved behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet AML eller MDS

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av ubehandlet AML eller MDS med 10-19 % margeksplosering; Pasienter kan bli registrert hvis de har mottatt tidligere behandling med demetylerende midler spesifikt for å behandle MDS eller hvis de har fått en enkelt dose cytarabin for kontroll av symptomer relatert til AML
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 2,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være > 50 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen
• Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke
• Menn bør være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 6 måneder etter studiebehandlingen
• Kvinner må være postmenopausale eller være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 3 måneder etter studien; en postmenopausal kvinne er definert som en kvinne som har opplevd amenoré > 12 påfølgende måneder eller en kvinne på hormonbehandling med dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 35 mIU/ml; for pasienter der det er snakk om overgangsalder, vil en negativ graviditetstest være nødvendig før innmelding

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn det som er spesifisert i protokollen
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager eller annen kreftbehandling innen 2 uker før studiestart med unntak av hydroksyurea eller enkeltdose cytarabin; personer som er registrert med høyrisiko MDS (spesifikt) kan ha tidligere behandling med legemidler i klassen som kalles "demetylerende midler"; eksempler på disse legemidlene inkluderer 5-azacytidin (azacitidin) og 5-azadeoksycytidin (decitabin), og kan inkludere godkjente eller eksperimentelle legemidler som ikke brukes for øyeblikket, som faller inn i denne klassen og kan bli utviklet i fremtiden; Pasienten må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling
• Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling
• Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, viral eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
• Gravide eller ammende pasienter
• Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater
• Kjent overfølsomhet overfor bendamustin (bendamustinhydroklorid) eller idarubicin
• Kliniske bevis som tyder på involvering av sentralnervesystemet (CNS) med leukemi med mindre en lumbalpunksjon bekrefter fraværet av leukemiske eksplosjoner i cerebrospinalvæsken (CSF)
• Har hatt en diagnose av en annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år etter fullført kurativ intensjonsbehandling

• Andre omstendigheter der pasienter med tidligere maligniteter ikke er utelukket, inkluderer følgende:

  • Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, hvis definitiv behandling for tilstanden er fullført
  • Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigenverdier (PSA) dersom hormonbehandling er igangsatt, eller radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling er utført
  • Samtidig hormonbehandling er tillatt