Bendamustina e idarubicina en el tratamiento de pacientes mayores con LMA o SMD no tratados previamente

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de AML o MDS sin tratar con 10-19% de blastos en la médula; los pacientes pueden inscribirse si recibieron tratamiento previo con agentes desmetilantes específicamente con el fin de tratar SMD o si recibieron una dosis única de citarabina para el control de los síntomas relacionados con la LMA
• Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL; si la creatinina sérica > 2,0 mg/dL, entonces la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) debe ser > 50 mL/min/1,73 m ^ 2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease
• Bilirrubina sérica =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) =< 2,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN
• Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
• Los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas o deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 3 meses después del estudio; una mujer posmenopáusica se define como una mujer que ha experimentado amenorrea > 12 meses consecutivos o una mujer en terapia de reemplazo hormonal con un nivel documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 35 mUI/mL; para pacientes en las que se cuestiona el estado menopáusico, se requerirá una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes actuales distintas a las especificadas en el protocolo
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días o cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de hidroxiurea o citarabina en dosis única; los sujetos que están inscritos con MDS de alto riesgo (específicamente) pueden tener un tratamiento previo con medicamentos de la clase denominada "agentes desmetilantes"; ejemplos de estos medicamentos incluyen 5-azacitidina (azacitidina) y 5-azadeoxicitidina (decitabina), y pueden incluir medicamentos aprobados o experimentales que no se usan actualmente, que pertenecen a esta clase y pueden desarrollarse en el futuro; el paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades agudas de cualquier terapia anterior
• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecte al corazón, los riñones, el hígado u otro sistema orgánico que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a tratamiento.
• Pacientes con una infección sistémica fúngica, bacteriana, viral o de otro tipo no controlada (definida como la que presenta signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento)
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a bendamustina (clorhidrato de bendamustina) o idarrubicina
• Evidencia clínica que sugiere compromiso del sistema nervioso central (SNC) con leucemia a menos que una punción lumbar confirme la ausencia de blastos leucémicos en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
• Haber tenido un diagnóstico de otra neoplasia maligna, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años después de completar la terapia de intención curativa

• Otras circunstancias en las que no se excluyen los pacientes con neoplasias malignas previas incluyen las siguientes:

  • Pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la duración libre de enfermedad, si se ha completado el tratamiento definitivo para la afección.
  • Pacientes con cáncer de próstata órgano-confinado sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva según los valores del antígeno prostático específico (PSA) si se ha iniciado terapia hormonal, o se ha realizado una prostatectomía radical o radioterapia definitiva
  • Se permite la terapia hormonal concurrente