Bezpečnostní studie ExAblate pro léčbu děložních myomů
5. března 2019 aktualizováno: InSightec
Fáze IV klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti léčby děložních myomů pomocí MR vedeného ultrazvukem pomocí vylepšených sonikačních technik
Cílem této studie fáze IV je vyhodnotit bezpečnost léčby děložních myomů ExAblate pomocí vylepšených sonifikačních technik na základě současných komerčně schválených pokynů pro léčbu. Léčba může zahrnovat až 100 % individuálního objemu myomu v rámci stanovených serózních a sakrálních léčebných okrajů.
Rozšířená sonikace je jedním z různých režimů sonikace, který může vést ke zvýšení objemu tepelné dávky každé sonikace bez dalších bezpečnostních rizik. Jedná se o doplňkový léčebný nástroj dostupný v systému ExAblate pro léčbu děložních myomů.
Bezpečnostní profil Enhanced Sonication byl zkoumán v rámci studie IDE regulované FDA. FDA udělil schválení Enhanced Sonication s požadavkem provést po schválení studii s cílem shromáždit další údaje o bezpečnosti při léčbě až 100 % objemu jednotlivých myomů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8749
- UCSD Department of Radiology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- University Image Guided Therapy
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Symptomatické děložní myomy, definované jako ty, které vedou ke skóre 21 nebo vyšším, na základě odpovědí pacientek na otázky 1-8 Dotazníku příznaků uterinních myomů a kvality života související se zdravím (UFS-QOL)
- Ženy, které daly písemný informovaný souhlas
- Ženy, které jsou schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Pacientka je před menopauzou nebo před menopauzou (do 12 měsíců od poslední menstruace).
- Pacient by měl být kompletní rodina.
- Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate.
- Děložní myomy, které jsou přístupné pomocí zařízení (tj. jsou umístěny v děloze tak, že k nim lze přistupovat, aniž by byly chráněny střevem nebo kostí).
- Fibroidy jasně viditelné na nekontrastní MRI.
- Fibroid zvyšuje kontrastní zobrazení MR.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, potvrzené testem séra/moče v době screeningu nebo těhotenským testem moči v den léčby.
- Pacientky, které kojí.
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním pánve (PID).
- Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
- Pacienti trpící chronickou bolestí nohou nebo dolní části zad během posledních 6 měsíců.
Kontraindikace pro MRI vyšetření:
- Těžká klaustrofobie, která by bránila dokončení výkonu na MR jednotce
- Hmotnost větší než 250 liber (113 kg)
- Implantované feromagnetické materiály a/nebo zařízení kontraindikované pro MR skenování
- Známá intolerance kontrastní látky pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist)
- Jakékoli další kontraindikace pro MRI sken
- Rozsáhlé břišní jizvy v dráze paprsku (které se nelze vyhnout přesměrováním paprsku).
- Dermoidní cysta vaječníku kdekoli v cestě léčby.
- Známý nebo suspektní karcinom pánve nebo premaligní stavy, včetně sarkomu a adenomatózní hyperplazie.
- Nitroděložní tělísko (IUD) kdekoli v cestě léčby.
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
- Stopkaté myomy.
- Velikost dělohy > 24 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ExAblate léčba
|
Magnetická rezonance obrazem řízený fokusovaný ultrazvuk (MRgFUS) pro ablaci fibroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výskytu chronické bolesti nohou
Časové okno: Od ošetření po 1 měsíc po ošetření
|
Hypotéza byla, že více než 90 % subjektů nezažije chronickou bolest nohou.
Nižší 95% hranice spolehlivosti > 0,90 byla považována za statisticky úspěšnou.
|
Od ošetření po 1 měsíc po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .