Studio sulla sicurezza di ExAblate per il trattamento dei fibromi uterini
5 marzo 2019 aggiornato da: InSightec
Uno studio clinico di fase IV per valutare la sicurezza del trattamento a ultrasuoni focalizzati guidato da RM dei fibromi uterini con tecniche di sonicazione potenziate
L'obiettivo di questo studio di fase IV è valutare la sicurezza del trattamento ExAblate dei fibromi uterini utilizzando le tecniche avanzate di sonicazione, sulla base delle attuali linee guida di trattamento approvate in commercio. Il trattamento può includere fino al 100% del volume del fibroma individuale, entro i margini stabiliti del trattamento sieroso e sacrale.
La sonicazione potenziata è una delle varie modalità di sonicazione che possono portare a un aumento del volume della dose termica di ciascuna sonicazione senza ulteriori rischi per la sicurezza. Questo è uno strumento di trattamento aggiuntivo disponibile nel sistema ExAblate per il trattamento dei fibromi uterini.
Il profilo di sicurezza dell'Enhanced Sonication è stato esaminato nell'ambito di uno studio IDE regolamentato dalla FDA. La FDA ha concesso l'approvazione di Enhanced Sonication con l'obbligo di eseguire uno studio post-approvazione per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza durante il trattamento fino al 100% del volume del fibroma individuale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8749
- UCSD Department of Radiology
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- University Image Guided Therapy
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Fibromi uterini sintomatici, definiti come quelli che danno come risultato un punteggio di 21 o superiore, sulla base delle risposte delle pazienti alle domande 1-8 del Questionario Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life (UFS-QOL)
- Donne che hanno dato il consenso informato scritto
- Donne che sono in grado e disposte a partecipare a tutte le visite di studio.
- La paziente è in pre o peri-menopausa (entro 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale).
- Il paziente dovrebbe essere completo di famiglia.
- In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate.
- Fibromi uterini, che sono dispositivi accessibili (cioè posizionati nell'utero in modo tale da potervi accedere senza essere schermati dall'intestino o dall'osso).
- Fibromi chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
- Miglioramento del fibroma all'imaging con contrasto RM.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, come confermato dal test del siero/urina al momento dello screening o dal test di gravidanza delle urine il giorno del trattamento.
- Pazienti che allattano.
- Pazienti con malattia infiammatoria pelvica attiva (PID).
- Pazienti con infezione locale o sistemica attiva.
- Pazienti che hanno manifestato dolore cronico alle gambe o alla parte bassa della schiena negli ultimi 6 mesi.
Controindicazione per la risonanza magnetica:
- Grave claustrofobia che impedirebbe il completamento della procedura nell'unità RM
- Peso superiore a 250 libbre (113 kg)
- Materiali e/o dispositivi ferromagnetici impiantati controindicati per la scansione RM
- Intolleranza nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica (ad es. Gadolinio o Magnevista)
- Qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica
- Estese cicatrici addominali nel percorso del raggio (che non possono essere evitate reindirizzando il raggio).
- Cisti dermoide dell'ovaio ovunque nel percorso di trattamento.
- Carcinoma pelvico noto o sospetto o condizioni pre-maligne, inclusi sarcoma e iperplasia adenomatosa.
- Dispositivo intrauterino (IUD) ovunque nel percorso di trattamento.
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- Fibromi peduncolati.
- Dimensione uterina > 24 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento ExAblate
|
Ultrasuoni focalizzati guidati da immagini a risonanza magnetica (MRgFUS) per l'ablazione del fibroma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di occorrenza di dolore cronico alle gambe
Lasso di tempo: Dal trattamento a 1 mese dopo il trattamento
|
L'ipotesi era che oltre il 90% dei soggetti non avrebbe avuto dolore cronico alle gambe.
Un limite di confidenza inferiore al 95% > 0,90 è stato considerato statisticamente positivo.
|
Dal trattamento a 1 mese dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF033
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .