Estudo de segurança do ExAblate para o tratamento de miomas uterinos
5 de março de 2019 atualizado por: InSightec
Um estudo clínico de fase IV para avaliar a segurança do tratamento de miomas uterinos com ultrassom focalizado guiado por RM com técnicas de sonicação aprimoradas
O objetivo deste estudo de Fase IV é avaliar a segurança do tratamento ExAblate de miomas uterinos usando as técnicas de sonicação aprimoradas, com base nas diretrizes de tratamento atualmente aprovadas comercialmente. O tratamento pode incluir até 100% do volume individual do mioma, dentro das margens de tratamento serosas e sacrais estabelecidas.
A sonicação aprimorada é um dos vários modos de sonicação que podem levar ao aumento do volume da dose térmica de cada sonicação sem riscos adicionais de segurança. Esta é uma ferramenta de tratamento adicional disponível no sistema ExAblate para o tratamento de miomas uterinos.
O perfil de segurança do Enhanced Sonication foi investigado em um estudo IDE regulamentado pela FDA. A FDA concedeu a aprovação do Enhanced Sonication com a exigência de realizar um estudo pós-aprovação para coletar dados de segurança adicionais ao tratar até 100% do volume individual de miomas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8749
- UCSD Department of Radiology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- University Image Guided Therapy
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Miomas uterinos sintomáticos, definidos como aqueles que resultam em pontuações de 21 ou mais, com base nas respostas do paciente às perguntas 1-8 do Questionário de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QOL)
- Mulheres que deram consentimento informado por escrito
- Mulheres capazes e dispostas a comparecer a todas as visitas do estudo.
- A paciente está na pré ou perimenopausa (dentro de 12 meses da última menstruação).
- O paciente deve ser uma família completa.
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate.
- Miomas uterinos, que são acessíveis por dispositivos (ou seja, posicionados no útero de forma que possam ser acessados sem serem protegidos por intestino ou osso).
- Mioma(s) claramente visíveis na ressonância magnética sem contraste.
- Mioma melhora na imagem de contraste de RM.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, conforme confirmado por teste de soro/urina no momento da triagem, ou teste de gravidez de urina no dia do tratamento.
- Pacientes que estão amamentando.
- Pacientes com doença inflamatória pélvica (DIP) ativa.
- Pacientes com infecção local ou sistêmica ativa.
- Pacientes com dor crônica nas pernas ou na região lombar nos últimos 6 meses.
Contra-indicação para ressonância magnética:
- Claustrofobia grave que impediria a conclusão do procedimento na unidade de RM
- Peso superior a 250 lbs (113 kg)
- Materiais e/ou dispositivos ferromagnéticos implantados contra-indicados para ressonância magnética
- Intolerância conhecida ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist)
- Qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
- Cicatriz abdominal extensa no trajeto do feixe (que não pode ser evitada pelo redirecionamento do feixe).
- Cisto dermóide do ovário em qualquer lugar no caminho do tratamento.
- Carcinoma pélvico conhecido ou suspeito ou condições pré-malignas, incluindo sarcoma e hiperplasia adenomatosa.
- Dispositivo intra-uterino (DIU) em qualquer lugar no caminho do tratamento.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Miomas pediculados.
- Tamanho uterino > 24 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento ExAblate
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Ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) para ablação de miomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de ocorrência de dor crônica nas pernas
Prazo: Desde o tratamento até 1 mês após o tratamento
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A hipótese era que mais de 90% dos indivíduos não sentiriam dor crônica nas pernas.
Um limite de confiança inferior a 95% > 0,90 foi considerado estatisticamente bem-sucedido.
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Desde o tratamento até 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF033
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