Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van ExAblate voor de behandeling van baarmoederfibromen

5 maart 2019 bijgewerkt door: InSightec

Een klinische fase IV-studie om de veiligheid te evalueren van MR-geleide gerichte echografiebehandeling van baarmoederfibromen met verbeterde geluidstechnieken

Het doel van deze fase IV-studie is het evalueren van de veiligheid van de ExAblate-behandeling van baarmoederfibromen met behulp van verbeterde sonicatietechnieken, gebaseerd op de huidige commercieel goedgekeurde behandelingsrichtlijnen. De behandeling kan tot 100% van het individuele vleesboomvolume omvatten, binnen de vastgestelde serosale en sacrale behandelingsmarges.

De verbeterde sonicatie is een van de verschillende sonicatiemodi die kunnen leiden tot een verhoogd thermisch dosisvolume van elke sonicatie zonder extra veiligheidsrisico's. Dit is een aanvullend behandelingsinstrument dat beschikbaar is in het ExAblate-systeem voor de behandeling van vleesbomen in de baarmoeder.

Het veiligheidsprofiel van de Enhanced Sonication werd onderzocht in het kader van een door de FDA gereguleerde IDE-studie. FDA verleende goedkeuring van Enhanced Sonication met de vereiste om een ​​post-goedkeuringsonderzoek uit te voeren om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen bij de behandeling van tot 100% van het individuele vleesboomvolume.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8749
        • UCSD Department of Radiology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • University Image Guided Therapy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Symptomatische vleesbomen, gedefinieerd als vleesbomen die resulteren in scores van 21 of hoger, op basis van de antwoorden van de patiënt op vraag 1-8 van de vragenlijst voor symptomen van baarmoederfibromen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (UFS-QOL)
  • Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Vrouwen die alle studiebezoeken kunnen en willen bijwonen.
  • De patiënt is pre- of perimenopauzaal (binnen 12 maanden na de laatste menstruatie).
  • Patiënt moet familie compleet zijn.
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate-procedure.
  • Baarmoederfibroïden, die toegankelijk zijn via een apparaat (d.w.z. zodanig in de baarmoeder geplaatst dat ze toegankelijk zijn zonder te worden afgeschermd door darm of bot).
  • Vleesbomen duidelijk zichtbaar op niet-contrast MRI.
  • Fibroid verbetert op MR-contrastbeeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, zoals bevestigd door een serum-/urinetest op het moment van de screening, of een urinezwangerschapstest op de dag van de behandeling.
  • Patiënten die borstvoeding geven.
  • Patiënten met actieve bekkenontsteking (PID).
  • Patiënten met actieve lokale of systemische infectie.
  • Patiënten met chronische been- of lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden.

  • Contra-indicatie voor MRI-scan:

    • Ernstige claustrofobie die de voltooiing van de procedure in de MR-eenheid zou verhinderen
    • Gewicht groter dan 250 lbs (113 kg)
    • Geïmplanteerde ferromagnetische materialen en/of apparaten gecontra-indiceerd voor MR-scan
    • Bekende intolerantie voor MRI-contrastmiddel (bijv. gadolinium of magnevist)
    • Elke andere contra-indicatie voor MRI-scan
  • Uitgebreide abdominale littekens in het straalpad (dit kan niet worden vermeden door de straal om te leiden).
  • Dermoïdcyste van de eierstok overal in het behandeltraject.
  • Bekend of vermoed bekkencarcinoom of premaligne aandoeningen, waaronder sarcoom en adenomateuze hyperplasie.
  • Intra-uterien apparaat (IUD) overal in het behandeltraject.
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • Gesteelde vleesbomen.
  • Baarmoedergrootte >24 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ExAblate-behandeling
Apparaat: ExAblaat
Magnetische resonantie beeldgeleide gefocuste echografie (MRgFUS) voor ablatie van vleesbomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorkomen van chronische beenpijn
Tijdsspanne: Van behandeling tot 1 maand na de behandeling
De hypothese was dat meer dan 90% van de proefpersonen geen chronische beenpijn zou ervaren. Een lagere betrouwbaarheidsgrens van 95% > 0,90 werd als statistisch succesvol beschouwd.
Van behandeling tot 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren