Estudio de seguridad de ExAblate para el tratamiento de los fibromas uterinos
5 de marzo de 2019 actualizado por: InSightec
Un estudio clínico de fase IV para evaluar la seguridad del tratamiento de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética de los fibromas uterinos con técnicas mejoradas de sonicación
El objetivo de este estudio de Fase IV es evaluar la seguridad del tratamiento ExAblate de los fibromas uterinos utilizando las técnicas mejoradas de sonicación, según las pautas de tratamiento actuales aprobadas comercialmente. El tratamiento puede incluir hasta el 100 % del volumen del fibroma individual, dentro de los márgenes de tratamiento establecidos para la serosa y sacra.
La sonicación mejorada es uno de los diversos modos de sonicación que puede conducir a un mayor volumen de dosis térmica de cada sonicación sin riesgos de seguridad adicionales. Esta es una herramienta de tratamiento adicional disponible en el sistema ExAblate para el tratamiento de fibromas uterinos.
El perfil de seguridad de Enhanced Sonication se investigó en un estudio IDE regulado por la FDA. La FDA otorgó la aprobación de la sonicación mejorada con el requisito de realizar un estudio posterior a la aprobación para recopilar datos de seguridad adicionales al tratar hasta el 100 % del volumen de fibroma individual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8749
- UCSD Department of Radiology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- University Image Guided Therapy
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Fibromas uterinos sintomáticos, definidos como aquellos que resultan en puntajes de 21 o más, según las respuestas de los pacientes a las preguntas 1 a 8 del Cuestionario de Síntomas de Fibromas Uterinos y Calidad de Vida Relacionada con la Salud (UFS-QOL)
- Mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
- Mujeres que puedan y estén dispuestas a asistir a todas las visitas de estudio.
- La paciente es pre o perimenopáusica (dentro de los 12 meses posteriores al último período menstrual).
- El paciente debe ser familia completa.
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate.
- Fibromas uterinos, a los que se puede acceder mediante un dispositivo (es decir, colocados en el útero de manera que se pueda acceder a ellos sin que estén protegidos por el intestino o el hueso).
- Fibromas claramente visibles en una resonancia magnética sin contraste.
- El fibroma mejora en la imagen de contraste de RM.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, según lo confirme una prueba de suero/orina en el momento de la selección, o una prueba de embarazo en orina el día del tratamiento.
- Pacientes que están amamantando.
- Pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) activa.
- Pacientes con infección local o sistémica activa.
- Pacientes que experimentan dolor crónico en las piernas o en la parte baja de la espalda en los últimos 6 meses.
Contraindicación para la resonancia magnética:
- Claustrofobia severa que impediría completar el procedimiento en la unidad de RM
- Peso superior a 250 libras (113 kg)
- Materiales y/o dispositivos ferromagnéticos implantados contraindicados para la RM
- Intolerancia conocida al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist)
- Cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
- Cicatrización abdominal extensa en la trayectoria del haz (que no se puede evitar mediante la redirección del haz).
- Quiste dermoide del ovario en cualquier parte del trayecto de tratamiento.
- Carcinoma pélvico conocido o sospechado o condiciones premalignas, incluidos sarcoma e hiperplasia adenomatosa.
- Dispositivo intrauterino (DIU) en cualquier lugar del trayecto de tratamiento.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Fibromas pedunculados.
- Tamaño uterino >24 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento ExAblate
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Ultrasonido focalizado guiado por imágenes de resonancia magnética (MRgFUS) para la ablación de fibromas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de incidencia de dolor crónico en las piernas
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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La hipótesis era que más del 90% de los sujetos no experimentarían dolor crónico en las piernas.
Un límite de confianza inferior al 95 % > 0,90 se consideró estadísticamente exitoso.
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Desde el tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF033
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