ExAblaten turvallisuustutkimus kohdun fibroidien hoitoon
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: InSightec
Vaiheen IV kliininen tutkimus kohdun fibroidien MR-ohjatun fokusoidun ultraäänihoidon turvallisuuden arvioimiseksi tehostetuilla sonikaatiotekniikoilla
Tämän vaiheen IV tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdun fibroidien ExAblate-hoidon turvallisuutta tehostetuilla sonikaatiotekniikoilla perustuen nykyisiin kaupallisesti hyväksyttyihin hoitosuosituksiin. Hoito voi sisältää jopa 100 % yksittäisen fibroidin tilavuudesta vakiintuneiden serosaalisten ja sakraalisten hoitorajojen sisällä.
Tehostettu sonikointi on yksi erilaisista sonikointitiloista, jotka voivat johtaa kunkin ultraäänikäsittelyn lämpöannoksen suurentumiseen ilman ylimääräisiä turvallisuusriskejä. Tämä on ExAblate-järjestelmässä saatavilla oleva lisähoitoväline kohdun fibroidien hoitoon.
Enhanced Sonicationin turvallisuusprofiilia tutkittiin FDA:n säätelemässä IDE-tutkimuksessa. FDA myönsi Enhanced Sonicationille hyväksynnän edellyttäen, että hyväksynnän jälkeinen tutkimus on tehtävä lisäturvallisuustietojen keräämiseksi hoidettaessa jopa 100 % yksittäisen fibroidin tilavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8749
- UCSD Department of Radiology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- University Image Guided Therapy
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Oireiset kohdun fibroidit, jotka määritellään pisteiksi 21 tai korkeammalle, perustuen potilaan vastauksiin Kohdun fibroidin oireista ja terveyteen liittyvästä elämänlaatukyselystä (UFS-QOL)
- Naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Naiset, jotka pystyvät ja haluavat osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
- Potilas on pre- tai perimenopausaalisessa (12 kuukauden sisällä viimeisistä kuukautisista).
- Potilaan tulee olla täydellinen perhe.
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate-toimenpiteen aikana.
- Kohdun fibroidit, joihin pääsee käsiksi laitteilla (eli sijoitettu kohtuun siten, että niihin pääsee käsiksi ilman, että suoli tai luu suojaa niitä).
- Fibroidit näkyvät selvästi ei-varjoainekuvauksessa.
- Fibroidi tehostaa MR-kontrastikuvausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, mikä vahvistetaan seulonnan aikana tehdyllä seerumi/virtsatestillä tai hoitopäivän virtsaraskaustestillä.
- Imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID).
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilaat, joilla on krooninen jalka- tai alaselkäkipu viimeisen 6 kuukauden aikana.
MRI-skannauksen vasta-aiheet:
- Vaikea klaustrofobia, joka estäisi toimenpiteen suorittamisen loppuun MR-yksikössä
- Paino yli 250 paunaa (113 kg)
- Implantoidut ferromagneettiset materiaalit ja/tai laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia MR-skannaukseen
- Tunnettu intoleranssi MRI-varjoaineelle (esim. Gadonium tai Magnevist)
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Laaja vatsan arpeutuminen säteen reitillä (jota ei voida välttää suuntaamalla säde).
- Munasarjan dermoidikysta missä tahansa hoitoreitin kohdalla.
- Tunnettu tai epäilty lantion syöpä tai esipahanlaatuiset tilat, mukaan lukien sarkooma ja adenomatoottinen hyperplasia.
- Kohdunsisäinen laite (IUD) missä tahansa hoitopolussa.
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Pedunculated fibroids.
- Kohdun koko > 24 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ExAblaattihoito
|
Magneettiresonanssikuvaohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) fibroidin ablaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen jalkakivun esiintyvyysprosentti
Aikaikkuna: Hoidosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Hypoteesi oli, että yli 90 % koehenkilöistä ei koki kroonista jalkakipua.
Alempi 95 %:n luottamusraja > 0,90 katsottiin tilastollisesti onnistuneeksi.
|
Hoidosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .