Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ExAblate til behandling af uterine fibromer

5. marts 2019 opdateret af: InSightec

Et klinisk fase IV-studie til evaluering af sikkerheden ved MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling af uterine fibromer med forbedrede sonikeringsteknikker

Formålet med dette fase IV-studie er at evaluere sikkerheden ved ExAblate-behandling af uterusfibromer ved hjælp af de forbedrede sonikeringsteknikker baseret på de nuværende kommercielt godkendte behandlingsretningslinjer. Behandlingen kan omfatte op til 100 % af individuelt fibroidvolumen inden for etablerede serosale og sakrale behandlingsmarginer.

Den forbedrede sonikering er en af ​​de forskellige sonikeringsmetoder, der kan føre til øget termisk dosisvolumen af ​​hver sonikering uden yderligere sikkerhedsrisici. Dette er et ekstra behandlingsværktøj, der er tilgængeligt i ExAblate-systemet til behandling af uterusfibromer.

Sikkerhedsprofilen af ​​Enhanced Sonication blev undersøgt under et FDA-reguleret IDE-studie. FDA gav godkendelse af Enhanced Sonication med kravet om at udføre et post-godkendelsesstudie for at indsamle yderligere sikkerhedsdata ved behandling af op til 100 % af individuelt fibroidvolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8749
        • UCSD Department of Radiology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • University Image Guided Therapy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Symptomatiske uterine fibromer, defineret som dem, der resulterer i scorer på 21 eller højere, baseret på patientsvar på spørgsmål 1-8 i Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL)
  • Kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder, der kan og vil deltage i alle studiebesøg.
  • Patienten er præ- eller peri-menopausal (inden for 12 måneder efter sidste menstruation).
  • Patienten skal være fuldstændig familie.
  • I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-proceduren.
  • Uterine fibromer, som er tilgængelige for enheden (dvs. placeret i livmoderen, så de kan tilgås uden at være beskyttet af tarm eller knogle).
  • Fibromer tydeligt synlige på ikke-kontrast MRI.
  • Fibroid forbedrer på MR-kontrastbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, som bekræftet ved serum/urintest på tidspunktet for screening, eller uringraviditetstest på behandlingsdagen.
  • Patienter, der ammer.
  • Patienter med aktiv bækkenbetændelse (PID).
  • Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Patienter, der har oplevet kroniske ben- eller lændesmerter inden for de sidste 6 måneder.

  • Kontraindikation for MR-scanning:

    • Alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre færdiggørelse af proceduren i MR-enheden
    • Vægt mere end 250 lbs (113 kg)
    • Implanterede ferromagnetiske materialer og/eller enheder kontraindiceret til MR-scanning
    • Kendt intolerance over for MRI-kontrastmidler (f. Gadolinium eller Magnevist)
    • Enhver anden kontraindikation for MR-scanning
  • Omfattende abdominal ardannelse i strålegangen (som ikke kan undgås ved omdirigering af strålen).
  • Dermoid cyste i æggestokken hvor som helst i behandlingsvejen.
  • Kendt eller mistænkt bækkenkarcinom eller præ-maligne tilstande, herunder sarkom og adenomatøs hyperplasi.
  • Intrauterin enhed (IUD) hvor som helst i behandlingsvejen.
  • Udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Pedunkulerede fibromer.
  • Livmoderstørrelse >24 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ExAblate behandling
Enhed: ExAblate
Magnetisk resonans billedstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS) til fibroid ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forekomst af kroniske bensmerter
Tidsramme: Fra behandling til 1 måned efter behandling
Hypotesen var, at over 90% af forsøgspersonerne ikke ville opleve kroniske bensmerter. En lavere 95 % konfidensgrænse > 0,90 blev betragtet som statistisk vellykket.
Fra behandling til 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner