Sicherheitsstudie von ExAblate zur Behandlung von Uterusmyomen
5. März 2019 aktualisiert von: InSightec
Eine klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer MR-geführten fokussierten Ultraschallbehandlung von Uterusmyomen mit verbesserten Beschallungstechniken
Das Ziel dieser Phase-IV-Studie ist die Bewertung der Sicherheit der ExAblate-Behandlung von Uterusmyomen unter Verwendung der verbesserten Beschallungstechniken auf der Grundlage der aktuellen kommerziell anerkannten Behandlungsrichtlinien. Die Behandlung kann bis zu 100 % des individuellen Myomvolumens innerhalb etablierter seröser und sakraler Behandlungsgrenzen umfassen.
Die erweiterte Beschallung ist einer der verschiedenen Beschallungsmodi, die ohne zusätzliche Sicherheitsrisiken zu einem erhöhten thermischen Dosisvolumen jeder Beschallung führen können. Dies ist ein zusätzliches Behandlungsinstrument, das im ExAblate-System zur Behandlung von Uterusmyomen verfügbar ist.
Das Sicherheitsprofil der Enhanced Sonication wurde im Rahmen einer von der FDA regulierten IDE-Studie untersucht. Die FDA erteilte die Zulassung von Enhanced Sonication mit der Auflage, eine Studie nach der Zulassung durchzuführen, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln, wenn bis zu 100 % des individuellen Myomvolumens behandelt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8749
- UCSD Department of Radiology
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- University of California San Francisco
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- University Image Guided Therapy
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Borgess Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Symptomatische Uterusmyome, definiert als solche, die zu Werten von 21 oder höher führen, basierend auf den Antworten der Patientinnen auf die Fragen 1-8 des Uterusmyom-Symptoms und des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QOL)
- Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Frauen, die in der Lage und bereit sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Die Patientin ist prä- oder perimenopausal (innerhalb von 12 Monaten vor der letzten Menstruation).
- Der Patient sollte vollständig in der Familie sein.
- Kann Empfindungen während des ExAblate-Verfahrens kommunizieren.
- Uterusmyome, die mit dem Gerät zugänglich sind (d. h. in der Gebärmutter so positioniert sind, dass sie zugänglich sind, ohne durch Darm oder Knochen abgeschirmt zu sein).
- Myome sind im MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar.
- Das Myom verstärkt die MR-Kontrastbildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, bestätigt durch einen Serum-/Urintest zum Zeitpunkt des Screenings oder einen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Behandlung.
- Patienten, die stillen.
- Patienten mit aktiver entzündlicher Beckenerkrankung (PID).
- Patienten mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion.
- Patienten mit chronischen Schmerzen in den Beinen oder im unteren Rücken innerhalb der letzten 6 Monate.
Kontraindikation für MRT-Scan:
- Schwere Klaustrophobie, die den Abschluss des Verfahrens in der MR-Einheit verhindern würde
- Gewicht über 113 kg (250 lbs)
- Implantierte ferromagnetische Materialien und/oder Geräte, die für MRT-Untersuchungen kontraindiziert sind
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln (z. Gadolinium oder Magnevist)
- Jede andere Kontraindikation für MRT-Scans
- Ausgedehnte abdominale Narbenbildung im Strahlengang (die durch Umlenkung des Strahls nicht vermieden werden kann).
- Dermoidzyste des Eierstocks irgendwo im Behandlungspfad.
- Bekanntes oder vermutetes Beckenkarzinom oder prämaligne Erkrankungen, einschließlich Sarkom und adenomatöser Hyperplasie.
- Intrauterinpessar (IUP) irgendwo im Behandlungsweg.
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
- Gestielte Myome.
- Uterusgröße >24 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ExAblate-Behandlung
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Magnetresonanzbildgeführter fokussierter Ultraschall (MRgFUS) zur Myomablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuales Auftreten von chronischen Beinschmerzen
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 1 Monat Nachbehandlung
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Die Hypothese war, dass über 90 % der Probanden keine chronischen Beinschmerzen haben würden.
Eine untere 95-%-Konfidenzgrenze > 0,90 wurde als statistisch erfolgreich angesehen.
|
Von der Behandlung bis 1 Monat Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF033
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