Badanie bezpieczeństwa ExAblate w leczeniu mięśniaków macicy
5 marca 2019 zaktualizowane przez: InSightec
Badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia mięśniaków macicy za pomocą zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego za pomocą udoskonalonych technik sonikacji
Celem tego badania fazy IV jest ocena bezpieczeństwa leczenia mięśniaków macicy za pomocą ExAblate przy użyciu ulepszonych technik sonikacji, w oparciu o aktualne, zatwierdzone na rynku wytyczne dotyczące leczenia. Leczenie może obejmować do 100% objętości poszczególnych mięśniaków, w ramach ustalonych marginesów leczenia surowiczego i krzyżowego.
Ulepszona sonikacja jest jednym z różnych trybów sonikacji, które mogą prowadzić do zwiększenia objętości dawki termicznej każdej sonikacji bez dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Jest to dodatkowe narzędzie zabiegowe dostępne w systemie ExAblate do leczenia mięśniaków macicy.
Profil bezpieczeństwa ulepszonej sonikacji został zbadany w ramach badania IDE regulowanego przez FDA. FDA zatwierdziła ulepszoną sonikację z wymogiem przeprowadzenia badania po zatwierdzeniu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas leczenia do 100% objętości poszczególnych mięśniaków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8749
- UCSD Department of Radiology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- University Image Guided Therapy
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Objawowe mięśniaki macicy, definiowane jako dające wynik 21 lub wyższy, na podstawie odpowiedzi pacjentki na pytania 1-8 Kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL)
- Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
- Kobiety, które mogą i chcą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- Pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym (w ciągu 12 miesięcy od ostatniej miesiączki).
- Pacjent powinien być rodziną pełną.
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate.
- Mięśniaki macicy, które są dostępne za pomocą urządzenia (tj. umieszczone w macicy w taki sposób, że można uzyskać do nich dostęp bez osłony jelita lub kości).
- Mięśniaki wyraźnie widoczne na MRI bez kontrastu.
- Mięśniak poprawia się w obrazowaniu kontrastowym MR.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, potwierdzone badaniem surowicy/moczu w czasie badania przesiewowego lub testem ciążowym z moczu w dniu leczenia.
- Pacjenci karmiący piersią.
- Pacjenci z czynną chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID).
- Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem.
- Pacjenci doświadczający przewlekłego bólu nóg lub dolnej części pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przeciwwskazania do badania MRI:
- Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca zakończenie zabiegu w oddziale MR
- Waga większa niż 250 funtów (113 kg)
- Wszczepione materiały ferromagnetyczne i/lub urządzenia przeciwwskazane do badania MR
- Znana nietolerancja środka kontrastowego MRI (np. Gadolin lub Magnevist)
- Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI
- Rozległe blizny brzuszne na drodze wiązki (której nie można uniknąć poprzez przekierowanie wiązki).
- Torbiel dermoidalna jajnika w dowolnym miejscu na drodze leczenia.
- Rozpoznany lub podejrzewany rak miednicy mniejszej lub stany przednowotworowe, w tym mięsak i rozrost gruczolakowaty.
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) w dowolnym miejscu na ścieżce leczenia.
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
- Uszypułowane mięśniaki.
- Rozmiar macicy >24 tyg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zabieg ExAblate
|
Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) do ablacji mięśniaków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent występowania przewlekłego bólu nóg
Ramy czasowe: Od leczenia do 1 miesiąca po leczeniu
|
Hipoteza była taka, że ponad 90% badanych nie odczuwałoby przewlekłego bólu nóg.
Niższa 95% granica ufności > 0,90 została uznana za statystycznie skuteczną.
|
Od leczenia do 1 miesiąca po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .