- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01143792
Hodnocení léčby pro mládež bez domova
12. dubna 2013 aktualizováno: Natasha Slesnick, Ohio State University
Hodnocení léčby pro mládež bez domova: CRA, MET a Case Management
Mládež, která odchází z domova na ulici, je výrazně více ohrožena řadou problémů, přesto je k dispozici jen málo výzkumů, které by vedly k léčebným intervencím u této populace.
Studie dokumentují vysokou míru užívání návykových látek, riziko HIV, problémy s duševním zdravím, těhotenství mladistvých a kriminalitu.
Dosavadní výzkum zkoumající mládež bez domova žijící na ulici byl primárně popisný; méně úsilí bylo zaměřeno na vývoj a hodnocení léčebných intervencí pro tuto skupinu.
Většina mladých bezdomovců se neléčí proti zneužívání návykových látek, přičemž jedna studie uvádí, že pouze 15 % mladých lidí žijících na ulici uvádí, že někdy dostávali služby duševního zdraví.
Účinnost přístupu komunitního posilování (CRA) u mládeže žijící na ulici byla zkoumána v naší nedávno dokončené 1. fázi studie.
Navrhovaná studie je klinickou studií fáze II zkoumající výsledek individuální terapie CRA ve srovnání se dvěma běžně používanými, ale málo prozkoumanými intervencemi u této skupiny.
Všichni klienti budou randomizováni do jedné ze tří teoreticky odlišných intervencí: (1) terapie CRA, (2) terapie motivačního posílení (MET) nebo (3) Case Management (CM).
Relativní účinnost těchto intervencí bude hodnocena 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Teorie rozvoje sociální ekologie (Bronfenbrenner, 1979) řídí naše hypotézy změn a intervence.
Budou vyhodnoceny navržené mechanismy změny (mediátory) pro každou intervenci.
Pro lepší pochopení intervencí bude prozkoumána odpověď na diferenciální léčbu jako funkce etnického původu, pohlaví, věku, sexuální orientace a zneužívání (moderátoři).
Studie bude také zkoumat, jak, pokud vůbec, zapojení do léčby, udržení a očekávání ovlivňují reakci mládeže na tyto tři léčby.
Informace získané prostřednictvím tohoto projektu mohou pomoci vyřešit mezeru v našem chápání toho, jak nejlépe účinně zasáhnout u skupiny s vysokým rizikem přetrvávajících zdravotních a psychických problémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé jsou ve věku 14-20 let.
- Mládež má v plánu zůstat v oblastech Columbus alespoň 12 měsíců.
- Mládež splňuje kritéria pro zneužívání nebo závislost DSM-IV pro užívání psychoaktivních látek nebo poruchu alkoholu, jak bylo hodnoceno pomocí počítačového diagnostického plánu rozhovorů pro děti (CDISC, Shaffer, 1992).
- Mládež souhlasí s účastí na hodnocení a léčebné intervenci.
- Mládež splňuje kritéria pro bezdomovectví definovaná DHHS.
Kritéria vyloučení:
1. Důkaz o neuvolněné psychóze nebo jiném stavu, který by narušil jejich schopnost porozumět a účastnit se intervence nebo souhlasit s účastí ve výzkumu (jak je stanoveno CDISC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CRA + prevence HIV
|
12 sezení CRA a 2 sezení prevence HIV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Case Management + prevence HIV
|
12 sezení case managementu a 2 sezení prevence HIV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MET + prevence HIV
|
2 sezení MET a 2 sezení prevence HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití látky
Časové okno: Tři měsíce
|
Procento dní užívání látky v předchozích třech měsících.
|
Tři měsíce
|
|
Použití látky
Časové okno: Šest měsíců
|
Procento dní užívání látky v předchozích třech měsících
|
Šest měsíců
|
|
Použití látky
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Procento dnů užívání látky v předchozích šesti měsících
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko HIV
Časové okno: Tři měsíce
|
Frekvence používání kondomů v předchozích třech měsících.
|
Tři měsíce
|
|
Riziko HIV
Časové okno: Šest měsíců
|
Frekvence používání kondomů v předchozích třech měsících.
|
Šest měsíců
|
|
Riziko HIV
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Frekvence používání kondomů v předchozích šesti měsících.
|
Dvanáct měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Tři měsíce
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) celkové skóre, rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
|
Tři měsíce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Šest měsíců
|
Beckův inventář deprese – II (BDI – II) Rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
|
Šest měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Beck Depression Inventory – celkové skóre II (BDI-II), rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005B0078
- R01DA013549 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .