- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01143792
Evaluación de tratamientos para jóvenes sin hogar
12 de abril de 2013 actualizado por: Natasha Slesnick, Ohio State University
Evaluación de tratamientos para jóvenes sin hogar: CRA, MET y gestión de casos
Los jóvenes que dejan el hogar por las calles corren un riesgo significativamente mayor de una multitud de problemas, sin embargo, hay poca investigación disponible para guiar los esfuerzos de intervención de tratamiento con esta población.
Los estudios documentan altas tasas de consumo de sustancias, riesgo de VIH, problemas de salud mental, embarazo adolescente y delincuencia.
La investigación hasta la fecha que examina a los jóvenes sin hogar que viven en la calle ha sido principalmente descriptiva; se ha dirigido menos esfuerzo hacia el desarrollo y evaluación de intervenciones de tratamiento para este grupo.
La mayoría de los jóvenes sin hogar no reciben tratamiento por abuso de sustancias, con un estudio que informa que solo el 15% de los jóvenes que viven en la calle informan haber recibido alguna vez servicios de salud mental.
La efectividad del Enfoque de refuerzo comunitario (CRA) con jóvenes que viven en la calle se estudió en nuestro ensayo de Etapa 1 recientemente completado.
El estudio propuesto es un ensayo clínico en etapa II que examina el resultado de la terapia individual de CRA en comparación con dos intervenciones comúnmente empleadas, aunque poco investigadas, con este grupo.
Todos los clientes serán asignados aleatoriamente a una de tres intervenciones teóricamente distintas: (1) terapia CRA, (2) terapia de mejora motivacional (MET) o (3) administración de casos (CM).
La eficacia relativa de estas intervenciones se evaluará a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
La Teoría del Desarrollo de la Ecología Social (Bronfenbrenner, 1979) guía nuestras hipótesis de cambio e intervención.
Se evaluarán los mecanismos de cambio propuestos (mediadores) para cada intervención.
Se investigará la respuesta al trato diferencial en función de la etnia, el género, la edad, la orientación sexual y el abuso (moderadores) para comprender mejor las intervenciones.
El estudio también examinará cómo, si es que lo hacen, el compromiso con el tratamiento, la retención y las expectativas impactan la respuesta de los jóvenes a los tres tratamientos.
La información obtenida a través de este proyecto puede ayudar a abordar la brecha en nuestra comprensión de la mejor manera de intervenir de manera efectiva en un grupo con alto riesgo de problemas psicológicos y de salud continuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los jóvenes tienen entre 14 y 20 años.
- Los jóvenes tienen planes de permanecer en las áreas de Columbus durante al menos 12 meses.
- El joven cumple con los criterios de abuso o dependencia del DSM-IV para el uso de sustancias psicoactivas o el trastorno del alcohol, según lo evaluado por el programa de entrevistas de diagnóstico computarizado para niños (CDISC, Shaffer, 1992).
- El joven acepta participar en la intervención de evaluación y tratamiento.
- El joven cumple con los criterios para personas sin hogar definidos por DHHS.
Criterio de exclusión:
1. Evidencia de psicosis persistente u otra afección que podría afectar su capacidad para comprender y participar en la intervención o consentimiento para participar en la investigación (según lo determine CDISC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CRA + prevención del VIH
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12 sesiones de la CRA y 2 sesiones de prevención del VIH.
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COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de casos + prevención del VIH
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12 sesiones de gestión de casos y 2 sesiones de prevención del VIH.
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COMPARADOR_ACTIVO: MET + prevención del VIH
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2 sesiones de MET y 2 sesiones de prevención del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Tres meses
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Porcentaje de días de consumo de sustancias en los tres meses anteriores.
|
Tres meses
|
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Porcentaje de días de consumo de sustancias en los tres meses anteriores
|
Seis meses
|
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Porcentaje de días de consumo de sustancias en los seis meses anteriores
|
Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Frecuencia de uso de preservativos en los tres meses anteriores.
|
Tres meses
|
|
Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Frecuencia de uso de preservativos en los tres meses anteriores.
|
Seis meses
|
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Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Frecuencia de uso de condones en los seis meses anteriores.
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Doce meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Tres meses
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Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II) puntaje total, rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
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Tres meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Inventario de Depresión de Beck - II (BDI - II) Rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
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Seis meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Doce meses
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Inventario de depresión de Beck: puntaje total II (BDI-II), rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
|
Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005B0078
- R01DA013549 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .