- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01143792
Valutazione dei trattamenti per i giovani senzatetto
12 aprile 2013 aggiornato da: Natasha Slesnick, Ohio State University
Valutazione dei trattamenti per i giovani senzatetto: CRA, MET e Case Management
I giovani che escono di casa per la strada corrono un rischio significativamente maggiore per una moltitudine di problemi, ma sono disponibili poche ricerche per guidare gli sforzi di intervento terapeutico con questa popolazione.
Gli studi documentano alti tassi di uso di sostanze, rischio di HIV, problemi di salute mentale, gravidanze adolescenziali e criminalità.
La ricerca fino ad oggi che ha esaminato i giovani senzatetto e che vivono in strada è stata principalmente descrittiva; uno sforzo minore è stato diretto allo sviluppo e alla valutazione degli interventi terapeutici per questo gruppo.
La maggior parte dei giovani senzatetto non riceve cure per abuso di sostanze, con uno studio che riporta che solo il 15% dei giovani che vivono in strada riferisce di aver mai ricevuto servizi di salute mentale.
L'efficacia del Community Reinforcement Approach (CRA) con i giovani che vivono in strada è stata studiata nel nostro studio Stage 1 recentemente completato.
Lo studio proposto è uno studio clinico di Fase II che esamina i risultati della terapia individuale CRA rispetto a due interventi comunemente impiegati, ma poco studiati, con questo gruppo.
Tutti i clienti saranno randomizzati a uno dei tre interventi teoricamente distinti: (1) terapia CRA, (2) terapia di potenziamento motivazionale (MET) o (3) gestione del caso (CM).
L'efficacia relativa di questi interventi sarà valutata a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
La teoria dell'ecologia sociale dello sviluppo (Bronfenbrenner, 1979) guida le nostre ipotesi di cambiamento e il nostro intervento.
Saranno valutati i meccanismi di cambiamento proposti (mediatori) per ciascun intervento.
La risposta al trattamento differenziale in funzione di etnia, genere, età, orientamento sessuale e abuso (moderatori) sarà studiata per comprendere meglio gli interventi.
Lo studio esaminerà anche come, se non del tutto, l'impegno, il mantenimento e le aspettative del trattamento influiscono sulla risposta dei giovani ai tre trattamenti.
Le informazioni ottenute attraverso questo progetto possono aiutare a colmare il divario nella nostra comprensione del modo migliore per intervenire efficacemente con un gruppo ad alto rischio di continui problemi di salute e psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I giovani hanno un'età compresa tra i 14 e i 20 anni.
- I giovani hanno in programma di rimanere nelle aree di Columbus per almeno 12 mesi.
- I giovani soddisfano i criteri DSM-IV di abuso o dipendenza per l'uso di sostanze psicoattive o il disturbo da alcol, come valutato dal programma di interviste diagnostiche computerizzate per i bambini (CDISC, Shaffer, 1992).
- Il giovane accetta di partecipare all'intervento di valutazione e trattamento.
- I giovani soddisfano i criteri per i senzatetto definiti dal DHHS.
Criteri di esclusione:
1. Evidenza di psicosi illimitata o altra condizione che comprometterebbe la loro capacità di comprendere e partecipare all'intervento o il consenso alla partecipazione alla ricerca (come determinato dal CDISC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CRA + prevenzione dell'HIV
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12 sessioni del CRA e 2 sessioni di prevenzione dell'HIV.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gestione dei casi + Prevenzione dell'HIV
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12 sessioni di gestione dei casi e 2 sessioni di prevenzione dell'HIV.
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ACTIVE_COMPARATORE: MET + prevenzione dell'HIV
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2 sessioni di MET e 2 sessioni di prevenzione dell'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Tre mesi
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Percentuale di giorni di uso di sostanze nei tre mesi precedenti.
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Tre mesi
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Sei mesi
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Percentuale di giorni di uso di sostanze nei tre mesi precedenti
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Sei mesi
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Percentuale di giorni di uso di sostanze nei sei mesi precedenti
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio HIV
Lasso di tempo: Tre mesi
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Frequenza di utilizzo del preservativo nei tre mesi precedenti.
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Tre mesi
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Rischio HIV
Lasso di tempo: Sei mesi
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Frequenza di utilizzo del preservativo nei tre mesi precedenti.
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Sei mesi
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Rischio HIV
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Frequenza di utilizzo del preservativo nei sei mesi precedenti.
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Dodici mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Punteggio totale Beck Depression Inventory - II (BDI-II), range da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
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Tre mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Intervallo da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
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Sei mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Punteggio totale Beck Depression Inventory - II (BDI-II), range da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
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Dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005B0078
- R01DA013549 (NIH)
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