- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01143792
Avaliação de Tratamentos para Jovens em Situação de Rua
12 de abril de 2013 atualizado por: Natasha Slesnick, Ohio State University
Avaliação de tratamentos para jovens sem-teto: CRA, MET e gerenciamento de casos
Os jovens que saem de casa para as ruas correm um risco significativamente maior de uma infinidade de problemas, mas há poucas pesquisas disponíveis para orientar os esforços de intervenção terapêutica com essa população.
Estudos documentam altas taxas de uso de substâncias, risco de HIV, problemas de saúde mental, gravidez na adolescência e criminalidade.
Até o momento, as pesquisas que examinam jovens sem-teto e que vivem nas ruas têm sido principalmente descritivas; menos esforço tem sido direcionado para o desenvolvimento e avaliação de intervenções de tratamento para este grupo.
A maioria dos jovens sem-teto não recebe tratamento para abuso de substâncias, com um estudo relatando que apenas 15% dos jovens que vivem nas ruas relatam ter recebido serviços de saúde mental.
A eficácia da Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) com jovens que vivem nas ruas foi estudada em nosso estudo de Estágio 1 recentemente concluído.
O estudo proposto é um ensaio clínico de estágio II examinando o resultado da terapia individual de PCR em comparação com duas intervenções comumente empregadas, mas pouco pesquisadas, com esse grupo.
Todos os clientes serão randomizados para uma das três intervenções teoricamente distintas: (1) terapia CRA, (2) terapia de aprimoramento motivacional (MET) ou (3) gerenciamento de caso (CM).
A eficácia relativa dessas intervenções será avaliada 3, 6 e 12 meses após o início do estudo.
A Teoria da Ecologia Social do Desenvolvimento (Bronfenbrenner, 1979) orienta nossas hipóteses de mudança e intervenção.
Serão avaliados os mecanismos de mudança propostos (mediadores) para cada intervenção.
A resposta diferenciada ao tratamento em função da etnia, gênero, idade, orientação sexual e abuso (moderadores) será investigada para melhor compreensão das intervenções.
O estudo também examinará como, se houver, o engajamento, a retenção e as expectativas do tratamento afetam a resposta dos jovens aos três tratamentos.
As informações obtidas por meio deste projeto podem ajudar a preencher a lacuna em nossa compreensão sobre a melhor forma de intervir com eficácia em um grupo de alto risco para problemas psicológicos e de saúde contínuos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os jovens têm entre 14 e 20 anos.
- Os jovens têm planos de permanecer nas áreas de Columbus por pelo menos 12 meses.
- O jovem atende aos critérios de abuso ou dependência do DSM-IV para uso de substâncias psicoativas ou transtorno de álcool, conforme avaliado pelo cronograma de entrevista diagnóstica computadorizada para crianças (CDISC, Shaffer, 1992).
- O jovem concorda em participar da avaliação e intervenção de tratamento.
- O jovem atende aos critérios para falta de moradia, conforme definido pelo DHHS.
Critério de exclusão:
1. Evidência de psicose não remitida ou outra condição que prejudique sua capacidade de compreender e participar da intervenção ou consentimento para participação na pesquisa (conforme determinado pelo CDISC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PCR + prevenção do HIV
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12 sessões de CRA e 2 sessões de prevenção do HIV.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gestão de casos + prevenção do HIV
|
12 sessões de gestão de casos e 2 sessões de prevenção do HIV.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: MET + prevenção do HIV
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2 sessões de MET e 2 sessões de prevenção do HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substâncias
Prazo: Três meses
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Porcentagem de dias de uso de substâncias nos três meses anteriores.
|
Três meses
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Uso de substâncias
Prazo: Seis meses
|
Porcentagem de dias de uso de substâncias nos três meses anteriores
|
Seis meses
|
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Uso de substâncias
Prazo: Doze meses
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Porcentagem de dias de uso de substâncias nos últimos seis meses
|
Doze meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de HIV
Prazo: Três meses
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Frequência de uso de preservativos nos últimos três meses.
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Três meses
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Risco de HIV
Prazo: Seis meses
|
Frequência de uso de preservativos nos últimos três meses.
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Seis meses
|
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Risco de HIV
Prazo: Doze meses
|
Frequência de uso de preservativos nos últimos seis meses.
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Doze meses
|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Três meses
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Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) pontuação total, varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
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Três meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Seis meses
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Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II) Varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
|
Seis meses
|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Doze meses
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Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) pontuação total, varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
|
Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005B0078
- R01DA013549 (NIH)
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