- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01143792
Evaluering av behandlinger for hjemløse ungdommer
12. april 2013 oppdatert av: Natasha Slesnick, Ohio State University
Evaluering av behandlinger for hjemløse ungdom: CRA, MET og saksbehandling
Ungdom som forlater hjemmet til gatene har betydelig større risiko for en rekke problemer, men det er lite forskning tilgjengelig for å veilede behandlingsintervensjonstiltak med denne befolkningen.
Studier dokumenterer høye forekomster av rusmiddelbruk, HIV-risiko, psykiske problemer, tenåringsgraviditet og kriminalitet.
Forskning til dags dato som undersøker hjemløse, gatelevende ungdommer har primært vært beskrivende; mindre innsats har vært rettet mot å utvikle og evaluere behandlingstiltak for denne gruppen.
Flertallet av hjemløse ungdommer mottar ikke rusbehandling, med en studie som rapporterer at bare 15 % av gatelevende ungdommer rapporterer at de noen gang har mottatt psykisk helsetjenester.
Effektiviteten av Community Reinforcement Approach (CRA) med gatelevende ungdom ble studert i vår nylig fullførte fase 1-prøve.
Den foreslåtte studien er en klinisk studie i trinn II som undersøker resultatet av individuell CRA-terapi sammenlignet med to intervensjoner som vanligvis brukes, men lite undersøkt, med denne gruppen.
Alle klienter vil bli randomisert til en av tre teoretisk distinkte intervensjoner: (1) CRA-terapi, (2) Motivational Enhancement Therapy (MET), eller (3) Case Management (CM).
Den relative effektiviteten av disse intervensjonene vil bli evaluert 3, 6 og 12 måneder etter baseline.
The Social Ecology Theory of Development (Bronfenbrenner, 1979) styrer våre endringshypoteser og intervensjon.
Foreslåtte endringsmekanismer (meklere) for hver intervensjon vil bli evaluert.
Differensialbehandlingsrespons som funksjon av etnisitet, kjønn, alder, seksuell legning og overgrep (moderatorer) vil bli undersøkt for bedre å forstå intervensjonene.
Studien vil også undersøke hvordan, om i det hele tatt, behandlingsengasjement, oppbevaring og forventninger påvirker ungdommens respons på de tre behandlingene.
Informasjon oppnådd gjennom dette prosjektet kan bidra til å løse gapet i vår forståelse av hvordan vi best kan intervenere med en gruppe med høy risiko for vedvarende helse og psykiske problemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom er mellom 14-20 år.
- Ungdom har planer om å bli i Columbus-områdene i minst 12 måneder.
- Ungdom oppfyller misbruk eller avhengighet DSM-IV-kriteriene for bruk av psykoaktive stoffer eller alkoholforstyrrelser, som vurdert av den datastyrte diagnostiske intervjuplanen for barn (CDISC, Shaffer, 1992).
- Ungdom samtykker i å delta i utredning og behandlingsintervensjon.
- Ungdom oppfyller kriterier for hjemløshet som definert av DHHS.
Ekskluderingskriterier:
1. Bevis på uavbrutt psykose eller annen tilstand som vil svekke deres evne til å forstå og delta i intervensjonen eller samtykke til forskningsdeltakelse (som bestemt av CDISC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRA + HIV-forebygging
|
12 økter med CRA og 2 økter med HIV-forebygging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saksbehandling + HIV-forebygging
|
12 økter med saksbehandling og 2 økter med HIV-forebygging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MET + HIV-forebygging
|
2 økter med MET og 2 økter med HIV-forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Tre måneder
|
Prosent av rusmiddelbruk dager i de foregående tre månedene.
|
Tre måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Seks måneder
|
Prosent av rusmiddelbruk dager i de foregående tre månedene
|
Seks måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Tolv måneder
|
Prosent av rusmiddelbruk dager i de foregående seks månedene
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-risiko
Tidsramme: Tre måneder
|
Hyppighet av kondombruk de siste tre månedene.
|
Tre måneder
|
|
HIV-risiko
Tidsramme: Seks måneder
|
Hyppighet av kondombruk de siste tre månedene.
|
Seks måneder
|
|
HIV-risiko
Tidsramme: Tolv måneder
|
Hyppighet av kondombruk de siste seks månedene.
|
Tolv måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Tre måneder
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) total poengsum, varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
|
Tre måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneder
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Område fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
|
Seks måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Tolv måneder
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) total poengsum, varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005B0078
- R01DA013549 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .