Test pasivního zvedání nohou k predikci hypotenze během úvodu do anestezie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
14. června 2010 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Při úvodu do anestezie se často vyskytuje hypotenze. Snížení předtížení anestetiky bylo často považováno za jednu z hlavních příčin této hypotenze. Studie na toto téma však chyběly. Dynamické indexy předpětí jsou pro predikci účinku změn předpětí vhodnější než statické indexy předpětí. A nedávno test pasivního zvedání nohou ukázal úspěšné výsledky k predikci reakce na tekutiny u pacienta se spontánní ventilací.
Vyšetřovatelé předpokládali, že hypotenze po navození anestezie je způsobena snížením předpětí anestetiky a test pasivního zvedání nohou by mohl tuto hypotenzi predikovat. V této studii se vyšetřovatelé pokusí vyhodnotit, zda hemodynamické změny vyvolané pasivním zvedáním nohou by mohly předpovídat hypotenzi během navození anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolované klinické studii vědci předpokládali, že změny hemodynamických parametrů vyvolané pasivním zvedáním nohou by mohly předpovídat hypotenzi během navození anestezie.
Aby se to vyhodnotilo, před anestezií provedou vyšetřovatelé test pasivního zvedání nohou.
Nejprve byl trup pacienta pro první sadu měření zvýšen o 45 stupňů.
Poté byly dolní končetiny zvednuty do úhlu 45°, zatímco trup pacienta byl spuštěn do polohy na zádech, aby se změřil vrchol CO (obvykle během 1-2 minut).
Plánované hemodynamické profily, které mají být měřeny, jsou střední arteriální tlak, srdeční frekvence, srdeční index, průtokový objem a variace zdvihového objemu.
Poté bude zaznamenáván výskyt hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku > 30 % výchozí hodnoty) během doby od úvodu do anestezie do chirurgického kožního řezu.
Hypotenze bude léčena standardizovanou metodou.
Pokud je srdeční frekvence (HR) nižší než 70 tepů/min, bude podáno 5 mg efedrinu a pokud je srdeční frekvence vyšší než 70 tepů/min, bude podáno 30 mcg fenylefrinu.
To se bude opakovat, dokud hypotenze neustoupí.
Refrakterní hypotenze bude definována jako kontinuální hypotenze navzdory celkové dávce efedrinu > 0,5 mg/kg nebo fenylefrinu > 4 mcg/kg.
Schopnost předpovídat hypotenzi a refrakterní hypotenzi během indukce anestezie pomocí testu pasivního zvedání nohou bude hodnocena analýzou provozní charakteristiky přijímače.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci
Kritéria vyloučení:
- arytmie
- dokumentované onemocnění periferních tepen
- těžké plicní onemocnění
- srdeční selhání
- nestabilní angina pectoris
- předoperační použití inotropik nebo mechanického pomocného zařízení
- použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu
- očekávané potíže s intubací nebo žaludeční refluxní choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní zvedání nohou
elevaci obou nohou na 45 stupňů po dobu asi 1-2 minut před uvedením do anestezie
|
při první sadě měření byl trup pacienta zvednut o 45 stupňů.
Poté byly dolní končetiny zvednuty do úhlu 45°, zatímco trup pacienta byl spuštěn do polohy na zádech, aby se změřil vrchol CO (obvykle během 1-2 minut).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod ROC křivkou pro predikci hypotenze a refrakterní hypotenze
Časové okno: 30 minut kolem testu pasivního zvedání nohou
|
oblast pod ROC křivkou změn HR, SV, SVV a CI během PLR k predikci hypotenze a refrakterní hypotenze
|
30 minut kolem testu pasivního zvedání nohou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yunseok Jeon, M.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-0809-037-256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .